Сектор державного нагляду за якістю ввезених в Україну лікарських засобів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області звертає увагу!

Згідно пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. №902 (далі – Порядок) до заяви про видачу висновку додаються такі документи: копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку, цього Порядку. 

Згідно додатку 11 Комп’ютеризовані системи Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затвердженої наказом МОЗ України від 16.02.2009 №95 (далі – Настанова). Цей додаток поширюється на всі форми комп’ютеризованих систем, що використовують як частину діяльності, регульованої GMP. Комп’ютеризована система – це сукупність програмних та апаратних компонентів, які разом виконують відповідні функції. Використання комп’ютеризованої системи має бути валідованим; IT-інфраструктура має бути кваліфікованою. Якщо комп’ютеризована система замінює ручну операцію, це не має призводити до зниження якості продукції, контролю процесу або забезпечення якості. Не має підвищуватися ризик для процесу в цілому.

З урахуванням розділу 8 Друкування пункту 8.1 Необхідно мати можливість отримання чітких друкованих копій даних, що зберігаються в електронному виді. 8.2 Для протоколів, що супроводжують дозвіл на випуск серії, має бути можливість створювати друковані версії, на яких буде указано, якщо будь-які дані було змінено після першого вводу.

Відповідно до Пункту 14 Електронний підпис. Електронні протоколи можна підписувати електронним способом. Для електронних підписів властиво, що вони: а) у межах компанії мають таку саму дію що і рукописний підпис, b) постійно пов’язані з відповідним протоколом, с) містять час та дату, коли поставлені. Пункту 15 Видача дозволу на випуск серії. Якщо для протоколювання сертифікації та видачі дозволів на випуск серій використовують комп’ютеризовану систему, система має давати можливість видавати дозволи на випуск серій лише Уповноваженим особам, а також має чітко ідентифікувати й записувати особу, яка видала дозволи на випуск або сертифіку.

Згідно додатку 16 Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії Настанови, процес випуску серії складається з перевірки виробництва та випробування серії відповідно до встановлених процедур видачі дозволу на випуск, здійснюваної Уповноваженою особою сертифікації серії готової продукції, яка означає, що серія вироблена із дотриманням GMP і відповідає вимогами реєстраційного досьє. Це є випуском серії за характеристикою якості.

Враховуючи Доповнення 2 Додатка 16 Настанови Зміст сертифікату на серію для лікарських препаратів БЛАНК ВИРОБНИКА, ЯКИЙ ЗДІЙСНЮВАВ СЕРТИФІКАЦІЮ ТА ВИПУСК має містити: а) Ім’я та прізвище Уповноваженої особи, яка здійснює сертифікацію серії, b)  Підпис Уповноваженої особи, яка здійснює сертифікацію серії, с) Дата підписання.

Забезпечення дотримання вимог законодавства України є обов’язковою складовою системи гарантування якості лікарських засобів.