Спрощено державну реєстрацію для деяких лікарських засобів

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє, що Кабінет Міністрів України (КМУ) ухвалив Постанову від 22.10.2025 р. № 1351, якою вносяться зміни до Порядку державної реєстрації лікарських засобів, що затверджений Постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. Зміни ухвалено з метою забезпечення доступності генеричних ліків на фармацевтичному ринку України та розширення можливості для закупівлі нових ліків, зокрема за кошти державного бюджету. Так, зміни передбачають застосування спрощеної процедури державної реєстрації ліків для централізованих закупівель за кошти держбюджету, які:

• уже пройшли перевірку компетентним органом Великої Британії;
• включені до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в межах Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ/СНІД (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief);
• мають попереднє схвалення (Tentative Approval) регулятора США;
• включені до переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я лікарських засобів чи вакцин;

Так, препарати, ефективність і безпека яких підтверджені міжнародними регуляторами, зможуть швидше потрапляти до пацієнтів.

Прийняті зміни реалізують положення Закону України від 12.02.2025 р. № 4239-IX,  що стосується особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією ліків.

Інформація розміщена на  сайті “Щотижневик “АПТЕКА”

За матеріалами moz.gov.ua