Суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки на території Запорізької області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області (далі – Служба) нагадує, що  суб’єкт господарювання; який здійснює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинен забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських за-собів, вироблених (виготовлених) про запас, усіх вироблених (виготовлених) лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ, інших нормативних документів.

Виробництво (виготовлення) серій лікарських засобів, внутрішньоаптечної заготовки та лікарських засобів про запас в аптеках здійснюється згідно з технологічними інструкціями.

Для виробництва (виготовлення) лікарських засобів можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України АФІ, допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним у ДФУ, МКЯ, технологічній інструкції та інших нормативних документах

Номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас, необхідно погоджувати щорічно. У перелік внутрішньоаптечної заготовки можуть бути включені тільки прописи, які вміщують сумісні лікарські речовини, на які є методики повного хімічного контролю.

Для погодження Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, суб’єкту господарювання до Служби разом із  супровідним листом необхідно подати наступні документи:

• Копію Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки (Додаток 4 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929); Надається один раз при першому розгляді погодження переліку;
• Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека ;
• технологічні інструкції на всю включену до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас;
• перелік АФІ та допоміжних речовин, які використовуються для виготовлення концентрованих розчинів, напівфабрикатів, та екстемпоральних лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, включених до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, з зазначенням виробника.

У разі будь-яких змін у матеріально-технічної бази  суб’єкта господарювання, необхідної для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки ; номенклатурі Переліку внутрішньоаптечної заготовки, змін в технологічних інструкціях (зміни найменувань АФІ, допоміжних речовин, виробника АФІ, зміни у технології виготовлення та/або методах контролю) суб’єкту господарювання, необхідно інформувати Службу протягом 15 робочих днів.