Типові порушення вимог законодавства України суб’єктами господарювання, виявлені під час проведення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області у першому півріччі 2019 року

За результатами заходів державного нагляду (контролю), здійснених Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області у першому півріччі 2019 року, проведено аналіз виявлених  порушень законодавства України та надаються до уваги керівників закладів охорони здоров’я перелік типових порушень:

I. порушення, виявлені у лікувально-профілактичних закладах:

– відомості про уповноважену особу (прізвище, контактний телефон) та форму зв’язку (телефон, електронна пошта) не повідомлено  протягом десятиденного строку після призначення уповноваженої особи територіальному органу Держлікслужби за місцем розташування ЛПЗ;

– неналежне виконання обов’язків уповноваженою особою (Журнал ведення обліку розпоряджень/рішень/приписів від Держлікслужби та її територіальних органів ведеться не у відповідності з додатком 2 до Правил; уповноважена особа не здійснює моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу);

– не виконання в повному об’ємі Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 16.09.2011 № 595 (не пред’явлений на момент перевірки затверджений керівником закладу план екстрених заходів на випадок виникнення аварійних ситуацій порушення «холодового ланцюга» відповідно до пункту 6 розділу IV, відсутній затверджений керівником установи план екстрених заходів з вилучення відправленої продукції та надання вичерпної інформації Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП “Державний експертний центр МОЗ України” про розподіл вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного відповідно до пункту 3 розділу VIII);

– приміщення, де зберігаються лікарські засоби,  не обладнані витяжною вентиляцією, кватирками, фрамугами; не забезпечується захист лікарських засобів від пилу.

II. Порушення, виявлені в аптечних закладах:

– ліцензіат не повідомив орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії;

– не виконуються або не в повному обсязі виконуються вимоги Настанови «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011, затвердженої наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»;

– відсутня ефективна система якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та/або розпоряджень Держлікслужби (План термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та/або розпоряджень центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, щодо обігу лікарських засобів відсутній зовсім або не актуалізований до вимог чинного законодавства; при наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу у Плані термінових дій не визначено порядок одержання уповноваженими особами аптечних закладів інформації про лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні, незареєстровані в Україні лікарські засоби та розподіл обов’язків і узгодження дій уповноважених осіб аптечних закладів у частині надання інформації до територіального органу Держлікслужби про виявлені неякісні лікарські засоби; лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності);

– фармацевтичною діяльністю займаються особи, які не мають відповідну спеціальну освіту і не відповідають кваліфікаційним вимогам (посада завідувача аптекою заміщується особою, що не має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю “Фармація” та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціалізацією “Організація та управління фармацією” або атестовані за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії та стаж роботи за фахом не менше двох років; провізор аптеки, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами не має сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії);

– наказом керівника призначена уповноважена особа, яка не має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю “Фармація”, сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та не має стаж роботи за спеціальністю “Фармація” не менше двох років, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі;

– не повідомлено протягом десятиденного строку після призначення прізвище, контактний телефон та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) уповноваженої особи суб’єкта господарювання територіальному органу Держлікслужби;

– неналежне виконання Уповноваженою особою своїх обов’язків (не здійснюється ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання відповідно до додатку 1 наказу МОЗ № 677 в паперовому вигляді та ведення обліку рішень Держлікслужби з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів; не надається дозвіл на відпуск лікарських засобів до структурного підрозділу аптеки; здійснюється торгівля лікарськими засобами без письмового висновку вхідного контролю уповноваженої особи; постійно не здійснюється моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарських засобів);

– ліцензіатом не затверджені та/або не актуалізовані посадові інструкції для спеціалістів;

– здійснення реалізації лікарських засобів без інструкції про медичне застосування, без сертифікатів якості виробника, заборонених до обігу розпорядженнями Держлікслужби;

– супутні товари розміщуються на вітринах, в шафах разом з лікарськими засобами;

– у залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах розміщуються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом без обов’язкової позначки “Відпуск за рецептом лікаря”;

– ліцензіатом не забезпечено відповідність санітарного стану приміщень та/або устаткування аптеки вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів;

– ліцензіатом не визначено Порядок постачання лікарських засобів до структурного підрозділу аптеки ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням;

– не забезпечується справність усіх засобів вимірювальної техніки та/або їх регулярна метрологічна повірка;

– у залі обслуговування населення ліцензіатом не розміщена або розмішена неактуалізована інформація, передбачена Ліцензійними умовами.

     За результатами планових перевірок видано розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, приписи про усунення порушень законодавства України щодо якості лікарських засобів, розпоряджень про заборону обігу лікарських засобів без сертифіката якості виробника. На посадових осіб суб’єктів господарювання складено 9 протоколів про адміністративні правопорушення (за статтею 167 КУпАП) та стягнено адміністративних штрафів на суму 4522,00 грн., які сплачено до державного бюджету.

Звертаємося до керівників суб’єктів господарювання з проханням врахувати вказані вище порушення та вжити всі необхідні заходи щодо недопущення їх у подальшій діяльності.