Типові порушення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, що виявлялися Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області під час перевірок лікувально-профілактичних закладів у 2018-2019 роках.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області інформує, що протягом 2018 – 2019 років (станом на 01.06.2019) Службою проведено 37 планових перевірок лікувально-профілактичних закладів області (далі – ЛПЗ) за 53 місцями провадження діяльності щодо якості лікарських засобів.

Типовими порушеннями, що виявлялися у ЛПЗ, були:

 – відсутній наказ про призначення уповноваженої особи, відповідальної за якість лікарських засобів;

– відомості про уповноважену особу (прізвище, контактний телефон) та форму зв’язку (телефон, електронна пошта) не повідомлено  протягом десятиденного строку після призначення уповноваженої особи територіальному органу Держлікслужби за місцем розташування ЛПЗ;

– неналежне виконання обов’язків уповноваженою особою (не здійснюється або проводиться не у повному обсязі вхідний контроль якості лікарських засобів, не оформляється письмовий висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на накладній, не оформлений та не ведеться або ведеться формально журнал обліку та реєстрації повідомлень від Держлікслужби та територіальної служби, не надаються територіальній службі повідомлення про виявлені неякісні, фальсифіковані лікарські засоби, не  на всі отримані лікарські засоби  ведуться реєстри вхідного контролю, не здійснюються організаційно-технічні заходи щодо нанесення спеціального позначення на упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за бюджетні кошти, відсутній журнал із записами перевірки дотримання умов зберігання лікарських засобів, що повинен проводиться уповноваженою особою не менше одного разу на місяць);

– встановлено одержання лікувально-профілактичними закладами лікарських засобів від благодійних та інших організацій, у яких відсутня ліцензія на право провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів;

­– виявлено у використанні лікарські засоби без сертифікатів якості виробника,  заборонені до використання розпорядженням Держлікслужби, з терміном придатності, що закінчився, фальсифіковані лікарські засоби;

– відсутні супровідні документи (накладні) на отримані лікарські засоби;

– у супровідних документах, що підтверджують надходження лікарських засобів, не зазначені номера серій та назви виробників лікарських засобів, вакцин;

– реєстри лікарських засобів, які надійшли до ЛПЗ, не дають можливості відстежити розподіл та використання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ;

– недотримані умови зберігання лікарських засобів (лікарські засоби зберігаються не у відповідності з фармакологічними групами залежно від способу їх введення; лікарські засоби зберігаються сумісно з реактивами, вакцинами, анатоксинами в одному холодильнику; недотриманий температурний режим; лікарські засоби одного найменування та дози під час зберігання розташовують без урахування залишкового терміну придатності);

– приміщення, де зберігаються лікарські засоби,  не обладнані витяжною вентиляцією, кватирками, фрамугами; не забезпечується захист лікарських засобів від пилу; не підтримуються необхідні температура і вологість повітря; відсутні термометри і гігрометри в місцях зберігання лікарських засобів; гігрометри, якими обладнано місця зберігання лікарських засобів, не пройшли повірку в установлені терміни; стан стін приміщень лікувально-профілактичних закладів, де зберігаються лікарські засоби, не дає можливості проводити вологе прибирання; не ведеться  журнал  або картка обліку температури та відносної вологості повітря у приміщеннях, де зберігаються лікарські засоби;

– відсутня зона «карантин» – чітко відокремлена зона, для запобігання помилковому застосуванню лікарських засобів, стосовно яких є сумнів щодо якості, з позначенням «Застосування заборонене до окремого розпорядження»;

– отримання лікарських засобів, які вимагають дотримання «холодового ланцюга», не оформляються актом приймання-передавання, із зазначенням умов зберігання під час транспортування;

– допускається порушення упаковки виробника медичним персоналом без обов’язкового зазначення на новоствореній упаковці серії, дозування, терміну придатності, виробника лікарського засобу, умов зберігання та власного підпису особи, яка створила упаковку;

– здійснюється зберігання психотропних лікарських засобів без ліцензії на відповідний вид діяльності;

 – не передано для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами, лікарські засоби з  терміном придатності, що минув.

В усіх випадках прийнято рішення про заборону використання виявлених неякісних, фальсифікованих лікарських засобів та надано приписи про усунення виявлених недоліків у встановлені терміни. До 10 посадових осіб ЛПЗ застосовано штрафні санкції та накладено штрафи на суму 1955 грн, які сплачено до державного бюджету.