Типові порушення в діяльності суб’єктів господарювання щодо дотримання вимог Ліцензійних умов в частині здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виявлені інспекторами територіальних органів Держлікслужби під час перевірок січня-березня 2026 року

В ході планових заходів державного нагляду (контролю) щодо дотримання вимог ліцензійних умов, державними інспекторами територіальних органів Держлікслужби протягом січня – березня 2026 року виявлялися типові порушення вимог щодо здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а саме:

не пред`явлено інформацію про наявність  власної служби доставки, та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки та/або договір з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устаткування та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;

інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно здійснюється ліцензіатом за допомогою його вебсайта, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, номера телефону, факсу, електронної пошти, але безпосередня торгівля здійснюється через інший вебсайт, інформація про який відсутня у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

веб-сайт ліцензіата не містить інформації про доступність для користувачів з порушеннями слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 “Інформаційні технології. Настанова з доступності веб-контенту W3C (WCAG) 2.0” не нижче рівня АА (зазначена лише інформація про доступність для користувачів з порушенням зору);

не пред`явлені затверджені ліцензіатом письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), в яких описуються, зокрема, роботи з приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу;

не пред`явлено документи, що підтверджують проходження  первинного та періодичного навчання персоналу, який задіяний у процесах організації та провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до обов’язків персоналу;

не облаштовано приміщення та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;

не розміщено на вебсайті ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, інформацію про: повне найменування юридичної особи; наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; інформацію про номери телефонів, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів в аптеках; інформацію про лікарські засоби, а саме про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів; умови повернення лікарських засобів неналежної якості, інформацію про лікарські засоби, які заборонені до доставки – лікарські засоби, що мають вторинну упаковку, на яку нанесено засоби безпеки, і вона розкрита;

не забезпечено можливість контролю за дотриманням рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання під час їх транспортування, а також доступність для перевірки протоколів моніторингу умов транспортування щодо температури;

персонал аптек, що задіяний у процесах організації та провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не володіє знаннями письмових стандартних операційних процедур, в яких описуються роботи з приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу при здійсненні діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

ліцензіатом не призначено принаймні однієї особи, на яку покладено обов’язки щодо приймання, комплектування замовлень лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу через вебсайт та яка перебуває із ліцензіатом у трудових відносинах, відповідає кваліфікаційним вимогам, а саме: має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та стаж роботи за фахом не менше двох років;

стандартні операційні процедури містять посилання на інший вебсайт, відмінний від вебсайту, який зазначений у Реєстрі суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

ліцензіат не забезпечує дотримання затверджених ним стандартних операційних процедур при здійсненні електронної роздрібної торгівлі» – не ведеться «Реєстр відправлень», та «Електронний журнал відправлень»;

ліцензіатом здійснюється інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно не виключно за допомогою його вебсайта – онлайн замовлення формується за допомогою іншої медичної інформаційної системи.

Держлікслужба звертає увагу, що вимоги щодо провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначені пунктами 184¹ – 184¹⁸ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобам, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 року №929 та наголошує на необхідності їх неухильного дотримання ліцензіатами, які здійснюють електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами.