УВАГА! Забезпечення дотримання умов зберігання лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області ( далі – Служба) повідомляє наступне.

В літній період на терито­рії Львівської області встановлюється суттєве підвищення температури навколишнього середовища.

З огляду на вищевказане, Служба наголошує на необхідності дотримання вимог законодавства та належних практик, зокрема зберігання та дистрибуції під час провадження діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 (далі – Ліцензійні умови), встановлено:

1. Ліцензіат, який здійснює господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, зобов’язаний забезпечити:

– додержання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах оптової торгівлі (в тому числі під час транспортування); додержання вимог належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС; впровадження, функціонування та підтримання системи (фармацевтичної системи) якості (п. 103 Ліцензійних умов).

– Ліцензіат зобов’язаний поводитися з лікарськими засобами таким чином, щоб забезпечити їх відповідність призначенню, вимогам щодо зберігання, визначеним виробником (п. 104 Ліцензійних умов).

2. Ліцензіат, який здійснює господарську діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язаний забезпечити:

– наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;

– для кожного виробничого приміщення реєстрацію та здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проведення їх регулярної метрологічної повірки (пункт 165 Ліцензійних умов).

Ліцензійними умовами також визначено вимоги щодо транспортування лікарських засобів (пункти 135-139, 170 Ліцензійних умов).