Урегульовано питання звільнення від ПДВ операцій з постачання ліків та медичних виробів: набула чинності відповідна постанова

На урядовому порталі оприлюднено постанову КМУ від 08.04.2020 № 271, якою вносяться зміни в ряд постанов з метою врегулювання питання звільнення операцій з ввезення та постачання лікарських засобів та медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19).

15 квітня документ набув чинності у зв’язку з опублікуванням в газеті «Урядовий кур’єр» № 72 від 15.04.2020.

Зокрема, вносяться зміни в постанову КМУ від 20.03.2020 № 224 з метою її поширення на операції з постачання лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від обкладання податком на додану вартість (ПДВ).

Також Перелік лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, допов­нено:

• 9 новими позиціями лікарських засобів;
• 12 позиціями медичних виробів;
• новим розділом «Транспортні засоби для закладів охорони здоров’я системи екстреної медичної допомоги та санітарної авіації (авіаційної медицини)».

З переліком торгових назв лікарських засобів, що відповідають постанові КМУ від 20.03.2020 №224, можна ознайомитися за посиланням.

Крім того, вноситься уточнення, згідно з яким для віднесення медичних виробів, медичного обладнання та інших товарів до товарів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19 та які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення/постачання яких звільняються від обкладення ПДВ, має бути подано:

• декларацію про відповідність та нанесено на товар або на його упаковку, а також на супровідні документи, якщо такі документи передбачені відповідним технічним регламентом, знак відповідності технічним регламентам згідно з правилами та умовами його нанесення, визначеними в технічних регламентах щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 №№ 753, 754, 755, а також технічному регламенті щодо засобів індивідуального захисту, затвердженому постановою КМУ від 27.08.2008 № 761; або
• повідомлення МОЗ України про введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів (медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують), стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, або повідом­лення Державної служби з питань праці про введення в обіг засобів індивідуального захисту, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів.

Також постановою № 271 вносяться зміни до постанов КМУ №№ 753, 754, 755, якими затверджено технічні регламенти щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують. Змінами уточнюється, що введення в обіг медичних виробів, внесених до Переліку, дозволяється:

• якщо вони відповідають вимогам технічних регламентів або
• на підставі повідомлення МОЗ України про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. При цьому дія технічних регламентів не поширюватиметься на медичні вироби, щодо яких видано таке повідомлення МОЗ.

Для введення в обіг та/або експлуатацію на підставі повідомлення МОЗ таких медичних виробів заявник має подати до Міністерства:

• заяву із зазначенням мети введення в обіг та/або експлуатацію;
• інформацію щодо виробника;
• дані стосовно назви виробів, номера партії або серійного номера, обсягу партії, призначення виробу та способу дії.

До заяви також слід додавати:

• документ про відповідність, виданий за межами України (у разі наявності);
• лист-підтвердження заявника про те, що не проведено оцінки відповідності медичних виробів.

За матеріалами «Щотижневика АПТЕКА»