Фокус на вимоги законодавства щодо рецептурних лікарських засобів.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області (далі – Служба) нагадує суб’єктам господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, актуальні вимоги законодавства, обов’язкові до виконання в аптечних закладах, стосовно рецептурних лікарських засобів.

Рецепт – медичний документ, виписаний за правилами, затвердженими МОЗ, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та їх структурних підрозділів; рецептурний лікарський засіб – лікарський засіб, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря.

Станом на 01.04.2023 постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (зі змінами) регламентовано:

– п. 162. Відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ.

Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечує в обов’язковому порядку внесення інформації щодо відпущених лікарських засобів до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я у разі відпуску лікарських засобів за електронними рецептами у порядку, встановленому МОЗ. (виключення діє для аптечних закладів, які розташовані в районі проведення воєнних (бойових) дій або які перебувають у тимчасовій окупації, оточенні (блокуванні), перелік яких затверджується наказом Мінреінтеграції, на період дії воєнного стану).

Звертаємо вашу увагу, що за ПЕРЕЛІКОМ територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією (далі – Перелік територій), затвердженим наказом Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України 22 грудня 2022 року № 309 (із змінами, в редакції наказу №84 від 09.03.2023) вся територія Запорізького району включена в розділ І підрозділ 1 цього Переліку.

Таким чином, станом на 01.04.2023 в аптечних закладах, які здійснюють діяльність на всій території Запорізького району (з м.Запоріжжя включно), відпуск рецептурних лікарських засобів має проводитись за рецептом лікаря – в електронній або паперовій формі;

– п. 163 у залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих шафах, на вітринах (до яких немає доступу споживачів) зберігаються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря».

– 184³. Забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому МОЗ);

Порядок відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів затверджено наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360.

Нагадуємо, що стаття 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення за реалізацію (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках передбачає покарання у вигляді накладення штрафу від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Звертаємося до керівників суб’єктів господарювання-ліцензіатів з роздрібної реалізації лікарських засобів з проханням постійно приділяти увагу належному виконанню обов’язків працівниками аптечних закладів.