Щодо відпуску аптечними закладами рецептурного препарату Налбуфін (Nalbuphine)

Керівникам ліцензіатів

з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Керівникам аптечних закладів 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області наголошує на неухильному дотриманні вимог Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360 та посиленні контролю за відпуском підпорядкованими аптечними закладами рецептурного препарату Налбуфін (Nalbuphine).

Налбуфін (Nalbuphine) – опіоїдний аналгетик групи агоністів-антагоністів опіатних рецепторів. Препарат не відноситься до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, але відпускається виключно за рецептом медичного працівника.

Звертаємо увагу, що відповідно до частини третьої статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров`я України.

Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів затверджений наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360 (далі – Порядок). Відповідно до пункту 4 Порядку забороняється відпуск споживачам з аптечних закладів лікарських засобів та медичних виробів без рецепта або за недійсним рецептом, крім встановлених законодавством випадків.

Відповідно до пункту 162 «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 року № 929 відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ

Відповідальність за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках встановлена статтею 42-4 Кодексу України про адміністративні правопорушення.

Порушення порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках тягне за собою накладення штрафу від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (850 – 1700 грн).

Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною першою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, – тягне за собою накладення штрафу від ста до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (1700 – 3400 грн).

Реалізація (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах, у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами) особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу – особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), – тягнуть за собою накладення штрафу від двохсот до трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (3400 – 5100 грн).

Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною третьою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, – тягне за собою накладення штрафу від трьохсот до чотирьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (5100 – 6800 грн).

Керівникам суб`єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та завідувачам аптечних закладів необхідно взяти під особистий контроль дотримання підпорядкованими аптечними закладами вимог Порядку під час торгівлі лікарськими засобами, які відпускаються за рецептом лікаря, зокрема препарату Налбуфін (Nalbuphine).