Щодо дії одночасно двох реєстраційних посвідчень та інших реєстраційних документів на один лікарський засіб у випадку здійснення його дострокової перереєстрації

У зв’язку із чисельними зверненнями суб’єктів господарювання стосовно легітимності дії одночасно двох реєстраційних посвідчень та інших реєстраційних документів на один лікарський засіб у випадку здійснення його дострокової перереєстрації, з метою належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів та недопущення обігу на території України неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) інформує.

Міністерством охорони здоров’я Украї­ни на запит Держлікслужби повідомлено, що відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, також препарату присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

П. 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою  Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376, регламентовано: факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб. Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається Міністерством охорони здоров’я України.

Отже, реєстраційне посвідчення на лікарський засіб та реєстраційні матеріали до нього чинні протягом зазначеного в ньому строку. Закінчення строку дії реєстраційного посвідчення та реєстраційних матеріалів на лікарський засіб у зв’язку з передчасним здійсненням перереєстрації цього лікарського засобу не передбачено законодавством.

Враховуючи викладене, виробництво та обіг лікарського засобу має відповідати реєстраційним матеріалам, у тому числі пакуванню та маркуванню, що затверджені до відповідного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб до зазначеного в ньому строку дії. Переведення виробництва лікарського засобу у відповідність до оновлених, затверджених під час дострокової перереєстрації реєстраційних матеріалів до закінчення строку дії попередніх реєстраційних матеріалів здійснюється за бажанням виробника/заявника і не суперечить чинному законодавству.

Джерело: Щотижневик Аптека