Щодо необхідності дотримання порядку відпуску з аптечних закладів комбінованих лікарських засобів, що містять у своєму складі кодеїн

До уваги керівників суб`єктів господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами!

У зв’язку з неодноразовою появою у ЗМІ інформації щодо порушення аптечними закладами правил відпуску з аптек кодеїновмісних лікарських засобів Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області вкотре наголошує, що відповідно до п.3 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 № 360 (із змінами) «рецептурні лікарські засоби відпускаються за рецептами медичних працівників з аптек та аптечних пунктів».

Комбіновані лікарські засоби, які містять у своєму складі кодеїн відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14.05.2003 № 210 «Про затвердження критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, та Переліку цих засобів» (із змінами) не відносяться до категорії лікарських засобів визначених наказом. Тобто підлягають відпуску з аптечних закладів за рецептом лікаря.

Постановою КМУ від 06.05.2000 № 770 затверджено Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі Перелік).

Відповідно списку № 1 таблиці ІІ Переліку кодеїн відноситься до наркотичних засобів, обіг яких обмежено.

Відповідно списку № 1 таблиці ІІІ препарати кодеїну за умови, що вони поєднані з одним або кількома інгредієнтами і містять не більше як 100 мг наркотичного засобу на одиницю дози відносяться до наркотичних засобів, обіг яких обмежено і стосовно яких допускається виключення деяких заходів контролю.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.04.2007 № 202 «Про затвердження переліків наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі» затверджено перелік наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, зокрема кодеїновмісних препаратів.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 №360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» (із змінами) п. 1.21.2 встановлено граничнодопустиму для відпуску кількість у складі наркотичного (психотропного) комбінованого лікарського засобу на 1 рецепт: для кодеїну вона складає 0,2 г.

За порушення встановлених правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів правоохоронними органами можуть порушуватись справи про кримінальну відповідальність за ч.1 ст.320 КК України.

В разі встановлення факту продажу в аптечних закладах лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках, винна особа притягується до адміністративної відповідальності за статтею 42-4 КУпАП.

Зазначена стаття передбачає накладення штрафу від шести до двадцяти п’яти неоподаткованих мінімумів доходів громадян.

Просимо керівників суб’єктів господарювання вжити заходи щодо опрацювання зазначеної інформації в аптечних закладах та забезпечення неухильного дотримання ними правил відпуску рецептурних комбінованих лікарських засобів, що містять у своєму складі кодеїн.

(Лист Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області від 27.12.2018 № 1190/05-18)