Щодо особливостей відпуску вакцин

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області наголошує суб`єктам господарювання, які здійснюють  реалізацію, зберігання та застосування  вакцин  та анатоксинів про обов`язковість дотримання в своїй роботі вимог Наказу МОЗ України від 16.09.2011  № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», яким затверджено «Календар профілактичних щеплень в Україні», «Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень», «Перелік медичних протипоказань та застережень до проведення профілактичних щеплень», «Порядку відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу» та «Порядку  забезпечення  належних умов зберігання,  транспортування, приймання   та   обліку   вакцин,    анатоксинів    та    алергену туберкульозного в Україні» та звертає увагу на наступне.

Надходження,  зберігання вакцин та анатоксинів в  аптечних закладах  та  закладах  охорони  здоров’я,  продаж  їх  громадянам повинні  здійснюватися  з  дотриманням  “холодового  ланцюга”. Установлено   належні   умови   зберігання, транспортування,  приймання  та  обліку  вакцин та  анатоксинів,  що  потребують особливих температурних умов (“холодового ланцюга”) і їх дотримання є необхідною  та обов’язковою  умовою збереження показників якості (ефективності та безпечності), визначених та затверджених сертифікатом якості, який надається  підприємством-виробником.  Вакцини,  анатоксини  та  алерген  туберкульозний  повинні зберігатися   та   транспортуватися   з   дотриманням  відповідних температурних умов “холодового ланцюга”,  визначених в інструкціях про їх застосування.

При  порушенні  вимог  “холодового ланцюга” (на будь-якому етапі) отримувач має право вимагати  складання  відповідного  акта  і/або  відмовитися  від отримання вакцин,  анатоксинів та алергену туберкульозного  (у   разі   порушення   режиму   зберігання   або транспортування)  або  у  разі виникнення сумнівів стосовно якості вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного вимагати перевірку їх якості. Форма акта   приймання-передавання   вакцин,  анатоксинів  та алергену туберкульозного наведена в додатку до Порядку  забезпечення  належних умов зберігання,  транспортування, приймання   та   обліку   вакцин,    анатоксинів    та    алергену туберкульозного в Україні, затвердженого наказом МОЗ України 16.09.2011 року  № 595.

Вакцини  та анатоксини,  що зберігались в умовах порушення  “холодового ланцюга”, не можуть бути  використані і підлягають знищенню.

Пунктом 3 Порядку відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу, затвердженого Наказом МОЗ України 16.09.2011 року  № 595 (далі – Порядок) визначено, що до реалізації через аптечну мережу дозволяються вакцини та анатоксини як імпортного,  так  і  вітчизняного  виробництва. Усі вакцини  повинні  бути зареєстровані в Україні і мати висновок про відповідність  медичного  імунобіологічного  препарату  показникам якості,  на кожну серію вакцини та анатоксину. Окрім того, такі вакцини та анатоксини повинні мати етикетку,  пакування та інструкцію щодо застосування українською мовою.

 Звертаємо увагу на обов`язковість призначення керівником аптечного закладу, який здійснює реалізацію вакцин та анатоксинів відповідальної особи за доставку,  облік,  зберігання,  продаж  та  утилізацію  вакцин  та анатоксинів, яка зобов’язана проводити   регулярний   контроль дотримання належних умов “холодового ланцюга” та контроль  за  температурним  режимом  зберігання вакцин та  анатоксинів  двічі на добу.  Покази термометра  та/або  датчика температури заносяться до журналу реєстрації температури в холодильнику, згідно форми затвердженої Порядком.

Відповідальна особа аптечного закладу за доставку,  облік,  зберігання,  продаж  та  утилізацію  вакцин  та анатоксинів повинна знати, що в разі порушення умов транспортування, порушення умов зберігання, порушення якості упаковки, зміни фізичних властивостей вакцин та анатоксинів чи закінчення терміну придатності, вакцини та анатоксини повинні бути вилучені з обігу.

Важливим є вимога до холодильного обладнання,  яке призначене для зберігання  вакцин та анатоксинів, воно повинно використовуватися тільки за призначенням.  Сумісне зберігання вакцин та анатоксинів з   іншими лікарськими  засобами  та сторонніми матеріалами,  а також зберігання вакцин та анатоксинів у дверях холодильників є недопустимим.

Також важливо, що аптечні заклади повинні забезпечити відповідні умови для зберігання вказаних препаратів, визначені розділом II Порядку. Окрім того, даним Порядком визначені конкретні вимоги до самого приміщення, де повинні зберігатися вакцини та анатоксини. Тому просимо керівників аптечних закладів звернути увагу на визначені вимоги та привести свої приміщення у відповідність вимогам Порядку.

Наголошуємо, що відпуск  вакцин  та  анатоксинів дозволяється за наявності рецепта лікаря  (форма  №  1,  наведена  у  додатку  1  до  Правил виписування  рецептів  та  вимог-замовлень  на  лікарські засоби і вироби медичного призначення,  затверджених  наказом  МОЗ  України від 19.07.2005  № 360).  При реалізації вакцин  відповідальна  особа вказує в рецепті лікаря дату та час відпуску.  Здійснення імунізації вакцинами,  які були придбані через  аптечну  мережу, дозволяється тільки за наявності розрахункового документа, в якому зазначені дата та час відпуску вакцини, анатоксину.  Звертаємо увагу, що продаж   вакцин  та  анатоксинів  покупцю  проводиться  за наявності у нього термоконтейнера з холодоелементами.

Також, просимо керівників роз`яснити та наголосити працівникам, які здійснюють реалізацію вакцин та анатоксинів, що згідно вимог розділу IV Порядку, відповідальний за продаж вакцин та  анатоксинів  працівник зобов’язаний   пояснити   покупцю   умови  зберігання  вакцини  та анатоксинів    і    необхідність    проведення    вакцинації     в лікувально-профілактичному закладі.

Окрім загальних вимог до транспортування, зберігання та реалізації вакцин та анатоксинів вищевказаним Порядком визначено вимоги до обліку вакцин та анатоксинів. Зокрема, в аптечному закладі повинен вестися журнал обліку та використання вакцин та анатоксинів, згідно затвердженої Порядком форми.  При продажі вакцин та анатоксинів покупцю видається  інструкція про застосування вакцин та анатоксинів українською  мовою на кожну дозу вакцини.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області просить керівників аптечних, лікувально-профілактичних закладів, що здійснюють відпуск   та використання вакцин  та анатоксинів громадянам, ознайомити працівників підпорядкованих закладів, в т. ч. кабінетів щеплень, з вищевказаними нормативними документами та неухильно дотримуватися встановлених вимог.