Щодо проходження уповноваженими особами циклів тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів

Відповідно до абзаців тридцять шостого – тридцять дев’ятого пункту 3 та абзацу десятого пункту 165 Ліцензійних умов уповноважена особа суб’єкта господарювання, що здійснює оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, виробництво, імпорт лікарських засобів, повинна, серед іншого, пройти цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів.

Враховуючи умови воєнного стану, обмежені терміни набрання чинності вищезазначених змін до Ліцензійних умов, необхідність розроблення та затвердження навчальних програм відповідних циклів тематичного удосконалення у закладах вищої освіти в різних регіонах України, а також подальшого планування та організації проведення необхідної кількості цих циклів, Держлікслужба поділяє позицію МОЗ України, наведену у листі від 26.02.2026 року №10.2/9550/2-16 та вбачає за можливе застосування перехідного механізму, що передбачає: для новопризначених уповноважених осіб, у тому числі в аптечних закладах, що відкриваються – суб’єкт господарювання надає гарантійний лист щодо обов’язкового проходження ними циклу тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів у найближчі заплановані закладами вищої освіти дати проведення відповідних циклів; для діючих уповноважених осіб – суб’єкт господарювання забезпечує їх направлення на цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів протягом одного року, з урахуванням графіків проведення відповідних циклів закладами вищої освіти.

Вищезазначений підхід дозволить забезпечити виконання вимог Ліцензійних умов та запобігти збоям в роботі фармацевтичних підприємств та аптечних закладів щодо забезпечення населення лікарськими засобами.

Одночасно повідомляємо, що обов’язкової періодичності проходження циклів тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів чинними нормативно-правовими актами не визначено.