Щодо реалізації лікарських засобів: ліцензіатам у сфері виробництва та імпорту лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками звертає увагу на необхідності неухильного дотримання вимог законодавства під час здійснення діяльності з реалізації лікарських засобів.

Так, зокрема, статтею 20⁴ Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року №123/96-ВР визначено зобов’язання суб’єктів господарювання під час провадження господарської діяльності з реалізації лікарських засобів, а саме:

1. Виробники лікарських засобів та для імпортованих лікарських засобів – імпортери, зобов’язані на рівних умовах (ціна, умови та терміни оплати і постачання) забезпечувати реалізацію готового лікарського засобу (крім АФІ) впродовж календарного року в обсягах, що не перевищують 20 відсотків чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України, одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю).
2. У разі якщо такі суб’єкти господарювання не забезпечили своїми заявками закупівлю всього обсягу готової продукції у виробника лікарських засобів, а для імпортованих лікарських засобів – у імпортера лікарських засобів, такий виробник/імпортер лікарських засобів має право реалізувати готову продукцію на суму більше 20 відсотків чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України тому суб’єкту господарювання, який має більше, ніж встановлений цим Законом платіжний попит на конкретний лікарський засіб.
3. Вимоги цієї статті не поширюються на юридичну особу, утворену центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та уповноважену здійснювати закупівлю лікарських засобів, та на інноваційні (оригінальні) лікарські засоби.

Виконання зазначених вимог закону визначено  п. 31-3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 року №929.

Зокрема, згідно з п. 31³ Ліцензійних умов виробники лікарських засобів та для імпортованих лікарських засобів – імпортери лікарських засобів зобов’язані

 на рівних умовах забезпечувати реалізацію суб’єктам господарювання, які мають відповідну ліцензію, готових лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених статтею 20-4 Закону України «Про лікарські засоби».

Виробники/імпортери забезпечують відкритість, прозорість та доступність до ознайомлення з умовами:

укладення договорів щодо реалізації лікарських засобів із суб’єктами господарювання, які мають відповідну ліцензію;

прийняття, розгляду, задоволення заявок на закупівлю лікарських засобів (форма/спосіб подання заявок, періодичність, час початку та завершення прийняття замовлень тощо).

Ознайомлення з умовами, встановленими абзацами п’ятим, шостим цього пункту, здійснюється шляхом розміщення їх на веб-сайті виробників/імпортерів або в інший спосіб, встановлений законодавством про електронні комунікації.

Протягом календарного року реалізація готового лікарського засобу виробниками/імпортерами одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) не може перевищувати обсяг 20 відсотків чистого доходу від реалізації такого готового лікарського засобу виробником/імпортером за попередній календарний рік на території України. Під час обчислення обсягу реалізації готового лікарського засобу виробниками/імпортерами кожному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) не враховується обсяг реалізації готових лікарських засобів такому суб’єкту господарювання у січні і лютому 2025 року.

Дозволяється реалізація готового лікарського засобу виробниками/імпортерами одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) в обсягах, що перевищують 20 відсотків чистого доходу від реалізації такого готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України у випадку, коли інші суб’єкти господарювання не забезпечили своїми заявками закупівлю всього обсягу готової продукції у виробника лікарських засобів, а для імпортованих лікарських засобів – у імпортера лікарських засобів, зокрема, якщо:

заявки на закупівлю лікарських засобів від таких суб’єктів господарювання відсутні;

кількість суб’єктів господарювання, з якими виробником/імпортером укладено договір щодо реалізації лікарських засобів, є недостатньою для забезпечення закупівлі всього обсягу лікарських засобів у виробника/імпортера лікарських засобів з урахуванням положень частини першої статті 20-4 Закону України «Про лікарські засоби»;

на дату подання таким суб’єктом господарювання заявки на закупівлю лікарського засобу виробником/імпортером задоволено всі заявки інших суб’єктів господарювання в межах обсягу, встановленого частиною першою статті 20-4 Закону України «Про лікарські засоби».

Реалізація готових лікарських засобів виробниками/імпортерами одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) в обсягах, що перевищують 20 відсотків чистого доходу від реалізації такого готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України, відбувається із забезпеченням рівних умов (ціни, умов та строків оплати і постачання) у рівнозначних договорах, укладених з покупцями.

У разі відсутності у виробників/імпортерів даних про обсяги реалізації готового лікарського засобу за попередній календарний рік, граничний обсяг реалізації готового лікарського засобу визначається із запланованого виробником/імпортером обсягу виробництва/імпорту готового лікарського засобу на поточний календарний рік. Виробник/імпортер зобов’язаний за 10 календарних днів до запланованої дати початку реалізації готового лікарського засобу повідомити своїх покупців про дату початку реалізації ним готового лікарського засобу та заплановані обсяги реалізації на поточний календарний рік.

При виникненні у господарській діяльності проблемних питань, пов’язаних із застосуванням вимог законодавства у сфері виробництва, імпорту та реалізації лікарських засобів, суб’єкти господарювання можуть звертатися до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з відповідними письмовими зверненнями для їх розгляду в межах визначених повноважень.