ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДСУМКИ ДІЯЛЬНОСТІ ЗА 2023 РІК

1.Основні завдання та напрями роботи Служби:

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області (далі – Служба)  створена відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 01.06.2016 №355 «Про утворення територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» як юридична особа публічного права. Служба є територіальним органом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та  реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів (ЛЗ), у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення (далі – медичні вироби (МВ).

2.Основними завданнями Служби є:

Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області, затвердженого наказом Держлікслужби від 22.12.2023 №1499, завданням Служби є реалізація повноважень Держлікслужби на території Сумської області. У зв’язку з військовою агресією Російської Федерації в Україні Служба працює в умовах воєнного стану з 24 лютого 2022 року.

Основними напрямками роботи Служби є:

1.здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів;

2.здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів;

3.здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3.Служба відповідно до покладених на неї завдань (основні напрями роботи Держлікслужби):

1) здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ;

2) здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності;

3) здійснює інші повноваження, визначені законодавством.

4.Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ на всіх етапах обігу

Планові перевірки згідно Річного плану  Держлікслужби на 2023 рік не проводились у зв’язку введенням  в Україні воєнного стану з 24 лютого 2022 року.

Спеціалісти Служби були залучені до участі у двох  сумісних перевірках відомчих лікувально-профілактичних закладів та однієї перевірки комунального некомерційного підприємства за зверненням окружної прокуратури м. Суми. Порушення виявлені у 2 закладах. Складено та направлено довідки за місцем вимог.

Службою налагоджений оперативний зв’язок з уповноваженими особами закладів охорони здоров’я. Оновлений перелік уповноважених осіб аптечних та лікувально – профілактичних закладів та їх електронних адрес. Розпорядження Держлікслужби України невідкладно направлялись на їх електронні адреси.

У 2023 році уповноваженими особами надано 136 повідомлень про виявлені неякісні лікарські засоби, які заборонені до реалізації згідно Розпоряджень Держлікслужби. На підставі цих повідомлень у 2023 році в області вилучено з обігу неякісних лікарських засобів на суму 1655331,21 грн (вміщено в карантин на суму 1565399,95 грн, знищено на суму 89931.26 грн)

Відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 у 2023 році здійснювалася обробка звітів по ввезеним субстанціям і продукції «in bulk» та контроль заходів, вжитих суб’єктом господарювання з виявлення неякісних субстанцій та продукції «in bulk». За звітний період до Служби надійшло 12 звітів.

Протягом року здійснювався контроль за виконанням правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів. Суб’єкти господарювання систематично  надавали звіти про утилізацію та знищення лікарських засобів, відповідна інформація направлялась до Держлікслужби щоквартально.

Протягом 2023 року до Служби надійшло два звернення громадян. Звернення розглянуто   об’єктивно і вчасно, та  повідомлено  громадян про наслідки розгляду справ.

Одне звернення щодо якості лікарських засобів розглянуто за дорученням Держлікслужби. Матеріали розгляду справи направлені до Держлікслужби.

5.Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо МВ

У зв’язку з військовою агресією Російської Федерації проти України та введенням  в Україні воєнного стану з 24 лютого 2022 року планові перевірки характеристик продукції  у 2023 році не проводились.

Позапланові перевірки характеристик продукції державного ринкового нагляду у розповсюджувачів та виробників медичних виробів за звітний період не здійснювались.

6.Ліцензування господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ

Станом на кінець 2023 року кількість у Сумській області ліцензіатів у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за відповідними видами господарської діяльності становить:

• виробництво (промислове) лікарських засобів – 8 (місць провадження діяльності – 8);
• виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – 1 (місць провадження діяльності – 1);
• оптова торгівля лікарськими засобами – 9 (місць провадження діяльності – 9);
• роздрібна торгівля лікарськими засобами – 141 (місць провадження діяльності – 487, з них: 418 – аптеки; 69 – аптечні пункти).
• 7.Контроль за дотриманням вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ

Планові перевірки згідно Річного плану Держлікслужби на 2023 рік не проводились у зв’язку з  введенням  в Україні воєнного стану з 24 лютого 2022 року.

У 2023 році позапланові заходи не проводились.

За звітний період здійснено 26 перевірок наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. З них: 23 аптеки та 3 аптечних пункти.

 КОМУНІКАЦІЙНА АКТИВНІСТЬ, МІЖГАЛУЗЕВА СПІВПРАЦЯ ТА РОБОТА З ГРОМАДСЬКІСТЮ

З  початку введення  в Україні воєнного стану Служба  не припиняє свою роботу. У 2023 році  Службою проводились заходи:

постійна співпраця з питань щодо роботи аптечних закладів, моніторинг щодо забезпечення генераторами аптечних закладів, консультативна допомога щодо гуманітарної допомоги, яка надходила до області, інформаційно-роз’яснювальна робота з суб’єктами господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, щодо підключення їх до електронної системи охорони здоров’я.

Спеціаліст Служби включений до складу комісії щодо перевірки цін на території Сумської міської територіальної громади та комісію з питань гуманітарної допомоги при Сумській обласній державній адміністрації.

Інформаційні листи направлялись Службою на електронні адреси суб’єктів господарювання. Інформація суб’єктам господарювання та населенню надавалась на веб-сайті Служби та офіційній  сторінці Служби в соціальній мережі Fecebook.

Службою проводились заходи: на виконання доручення Міністра охорони здоров’я України Віктора ЛЯШКА проводиться щомісячний збір інформації щодо рівня цін на лікарські засоби за переліком  у СГ які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території Сумської області; збір інформації про працюючі аптечні заклади  та наявність інсулінів в аптечних закладах на території Сумської області і внесення у відповідний реєстр; моніторинг щодо дослідження роботи аптечних закладів з питань відпуску рецептурних в т.ч. антибактеріальних лікарських засобів та внесення інформації  у Форму фіксації візитів в аптеки з метою вивчення досвіду відпуску   рецептурних лікарських засобів.

Згідно плану, протягом 2023 року, проведено 14 внутрішніх навчань з працівниками Служби. Сім державних службовців пройшли підготовку у Сумському регіональному центрі підвищення кваліфікації за спеціальною короткостроковою програмою «Актуальні питання проходження державної служби» та отримали сертифікати. На платформі відкритих онлайн курсів  Прометеус пройшли навчання на тему: «Цивільна оборона та захист у надзвичайних ситуаціях» – 3 службовці; «Інструменти і лайфхаки» -1 службовець,  «Медіаграмотність: практичні навички»- 1 службовець, «Є-data»: можливість та ефективний контроль за публічними закупівлями» – 1 службовець. Навчання в Національному агенстві з питань запобігання корупції: «Доброчесна державна служба» -1 службовець.

Спеціалісти Служби  пройшли онлайн-навчання в ТОВ НЦ «УКРМЕДСЕРТ»,  взяли  участь у навчальних семінарах, відео-конференціях Держлікслужби. 

За вказаний період було проведено внутрішні навчання, зокрема:

щодо дотримання антикорупційного законодавства -3;

по вивченню СОП Держлікслужби-16;

щодо дотримання правил пожежної безпеки-1.

На виконання індивідуальної програми кожен державний службовець самостійно проходив онлайн навчання  та отримував сертифікати.