Інформація про підсумки діяльності за 2020 рік

 Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області утворено відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 01.06.2016 № 355 «Про утворення територіальних органів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками»,.

Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області, затвердженого наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 17.02.2017 № 182, Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області є територіальним органом Державної служби України з лікарських засобів.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області підпорядковується Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Завданням Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області є реалізація повноважень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на території Львівської області.

1.Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.

У 2020 році Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області  на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2020 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 28.11.2019 № 1472 перевірено за період не охоплений карантинними заходами:

• 14 ліцензіатів фармацевтичної практики за 29 місць провадження діяльності (аптечні склади, аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок встановлено 37 випадків порушення законодавства, видано 11 розпоряджень/приписів про необхідність усунення виявлених порушень, відібрано 42 зразки лікарських засобів, складено 14адміністративних протоколів;
• 10 ліцензіатів медичної практики (приватні, комунальні, відомчі лікувально-профілактичні заклади) за 29 місць провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 29 випадків порушення законодавства, видано 10 приписів про необхідність усунення виявлених порушень, складено 3 адміністративних протоколів.
• За порушення вимог законодавства, щодо якості лікарських засобів притягнуто до адміністративної відповідальності 17 осіб на суму 6919 грн.

Водночас, відповідно до вимог статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», протягом 2020 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області позапланово перевірено:

• 4 ліцензіати фармацевтичної практики за 4 місцями провадження діяльності (аптеки). За результатами проведених перевірок видано 2 приписи про необхідність усунення виявлених порушень.

У рамках здійснення державного контролю про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 №698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області у 2020 році:

• опрацьовано 4 заяв суб’єктів господарювання;
• проведено візуальний контроль 4 серій лікарських засобів за результатами якого не встановлено невідповідності (відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 №698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»);
• підготовлено 4 повідомлення про проведення лабораторного контролю та 3 направлення до уповноважених лабораторій разом із супровідними документами;
• видано 3 позитивних висновки про відповідність імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів.

У напрямку здійснення лабораторного аналізу якості серій лікарських засобів лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області у 2019 році:

• проаналізовано 111 серій лікарських засобів,з них 46 відібраних під час інспектування та 1 серія лікарського засобу відібраного із архіву виробника згідно листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками).
• проаналізовано у зв’язку із сумнівами щодо якості 46 серій лікарських засобів;
• здійснено 64 аналізи  зразків води очищеної,  в тому числі 7 аналізів води для ін’єкцій;
• встановлено 1 невідповідность за фізико-хімічними показниками;
• встановлено 14 невідповідностей за візуальними показниками.

Згідно встановлених фактів порушень законодавства щодо якості лікарських засобів нараховано відшкодувань за проведення лабораторних досліджень на суму 16295,01грн.

Протягом 2020 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області видано 23 розпорядження про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, а саме:

• 18 розпоряджень про заборону обігу 18 серій неякісних(субстандартних) лікарських засобів;
• 5 розпоряджень про заборону обігу лікарського засобу термін придатності, якого минув;

    Також виявлено 2 серії лікарського засобу забороненого до обігу  згідно Розпорядженя Держлікслужби.

2. Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснює  планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. Планові заходи проводяться у розповсюджувачів медичних виробів, а позапланові – у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Заходи державного ринкового нагляду в 2020 році здійснювались Державною службою з лікарських засобів та контрою за наркотиками у Львівській області відповідно до Планів проведення перевірок характеристик продукції у суб’єктів господарювання на І-ше та ІІ-ге півріччя  2020 р. та секторального плану державного ринкового нагляду за 2020 рік.

Протягом 2020 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснено 28 планових перевірок суб’єктів господарювання (місць провадження діяльності-28) та 15 позапланових перевірок( з них 13 у уповноважених представників та 2 у розповсюджувачів) щодо  державного ринкового нагляду. За результатами здійснених заходів складено 43 акти, прийнято 5 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів та 5 Рішень про скасування рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, на 1 суб’єкта господарювання накладено штрафних санкцій у розмірі 17085 грн.

3. Ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Станом на кінець 2020 року кількість ліцензіатів на території Львівської області у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за відповідними видами господарської діяльності становить:

• виробництво (промислове) лікарських засобів –5 (місць провадження діяльності – 18);
• виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – 37 (місць провадження діяльності – 38);
• оптова торгівля лікарськими засобами – 16 (місць провадження діяльності – 16);
• роздрібна торгівля лікарськими засобами –398 (місць провадження діяльності – 1245, з них: 979 – аптеки; 250 – аптечні пункти);
• імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) – 3 (місць провадження діяльності – 3);

4.Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.

Таким чином, у 2020 році планові заходи державного нагляду (контролю) здійснюватися державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснювались на підставі Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2020 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 28.11.2019 № 1472.

Позапланові перевірки дотримання суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов здійснювались державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області на підставах, визначених статтею 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснено за період неохоплений карантинними заходами 14 планових перевірок дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі за 30 місцями провадження діяльності :

• аптек – 27;
• аптечних пунктів – 3.

За результатами перевірок:

– складено акт, що є підставою для анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності 4 суб’єктам господарювання. Матеріали даних перевірок та 2 синхронних перевірок передано до Держаної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками для вжиття мір згідно чинного законодавства;

– надано розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов 8 суб’єктам господарювання.

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснено 1 позапланову перевірку суб’єктів господарювання (місць провадження діяльності– 1) за зверненням громадян.  

За результатами перевірок прийнято рішення:- надати розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов 1 суб’єкту господарювання.

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснено 186 перевірок  перед видачею ліцензії, у тому числі за місцями провадження діяльності 186:

• аптечних складів – 1;
• аптек – 171;
• аптечних пунктів –

Перевірки дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, здійснені у 2020 році.

Спеціалісти Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області були залучені до здійснення 2 планових перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:

• лікувально-профілактичних закладів –1
• аптечних закладів- 1