Інформація про результати здійснення ринкового нагляду за 2025 рік.

  У відповідності п. 17 ст.11  ІІІ  Розділу Закону України №2735-VI від  21.12.2024р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі  Закон) Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області (далі – Служба) надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду.

    Відповідно до  вищевказаного Закону, Службою, протягом  2025 року проведено 2 позапланові перевірки (1 – за зупиненням митного оформлення та 1 – за ланцюгом постачання) та 34 планових  перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, Технічних регламентів щодо медичних виробів для діагностики in vitro (далі Технічні регламенти)

       Обстежено 325 медичних виробів (пристрої та матеріали стоматологічні (для пломбування,  для обробки кореневих каналів, для зняття відбитків), наконечники, штифти, голки стоматологічні, ножиці хірургічні, ножиці операційні, офтальмологічні розчини, контактні лінзи, тести для визначення вагітності, інтродюсери та дренажні вироби, експрес – тести, маски медичні, електроди для електрокардіографії, інгалятори компресорні для аерозольної терапії, катетери (канюлі) внутрішньовенні для лабораторних досліджень, пластирі, набори гінекологічні, філери, імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти, реагенти лабораторні діагностичні, бандажі, сечоприймачі, вата ,марля, бинти, милиці, матраци протипролежневі, палиці, пульсоксиметри, серветки марлеві медичні, трубки газовідвідні та ін.) відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2025 рік, затвердженого Держлікслужбою  29.11.2024 року, наступних виробників:

     –  Гуанчжоу Вондфо Біотех Ко., Лтд. №8 Ліжишан Роад, Сайенс Сіті, Район Луоганг, Гуанчжоу, КНР; Сівантос ГмбХ Генрі-Дюнант-Штрассе 100 91058 Ерланген, Німеччина. Вироблено в Сінгапурі; ТОВ «Норма-Трейд», м. Полтава, вул. Ковпака, 53; Нова ортопедік енд реабілітейшн еплаенс інк No.1096&1098, Фенг Жоу Роад, Ши Жоу Вілледж, Шенганг Дістрікт, Тайчунг, Тайвань; АНПІНГ ГАРДІАН МЕДІКАЛ ЕКЮІПМЕНТ КО., ЛТД, адреса: 500 метрів, Нан Сукун Анпінг Коунті, Хенгшуі сіті, Хебей Провінсе, 053600, Китай; ТОВ «Норма-Трейд», Україна, 38007, м. Полтава, вул. Ковпака, 53; ОСАНГ Хелскеа Ко., Лтд, 132 Аньянгчвондонг-ро, Донган-гу, Аньянг-сі, Кьонгі-до, Корея; Жеянг Рехан Медікал Мануфактурінг Ко., ЛТД, Білдінг 9, №211, Ю Фу Вест Рд, Душанган Таун, ПАінгху Сіті, Яксінг Сіті, Жеянг 314204, Китай; ТОВ «СЕПТОПЛЮС», Україна, м. Київ, вул. Маккейна Джона, буд. 16; «Vermeiren Polska sp. z.o.o.», Лочна 1, 55-100 тшебниця, Польща; ПП «Інстал-Сервіс», вул. Бальзака, 28-А, м. Київ, Україна, 02225; КОУСІН БІОТЕХ, 8, Руе де л’Аббе Бонпаін59117 Вервік-Сюд, Франція;   ТОВ «Долфі Україна»,49130, Україна, м. Дніпро, вул. Березинська, 24-А; ТОВ «ЕКОБИНТ», вул. Академіка Белелюбського, 14, м. Дніпро, 49000, Україна; ТОВ «Техномедика», 49130, Україна, м. Дніпро, вул. Березинська, 24-А; ЛАБОРАТУАР ХРА ФАРМА С.А.С., 200 Авеню де Парі, 92320, ШАТІЛЬЙОН, ФРАНЦІЯ На виробництві COLOPLAST A/S КОЛОПЛАСТ А/С, Колопласт утца 2, 4300, Нірбатор, Угорщина; Анжі Санлайт Медікал Продактс Ко., Лтд. №499, шосе, вул. Діпу, 313300, Анжі, провінція Чжецзян, КНР; ТОВ «ВАТФАРМ», Україна, 18018, м. Черкаси, пр. Хіміків, 66; ТОВ «Юрія-фарм», Україна 03038, м. Київ, вул. М. Амосова, 10 та  ін.

      і уповноважених представників :

    – ФОП Спичак Ілля Юрійович, пр-т Європейського Союзу, буд. 8-А, кв. 155, м. Київ, 04108; ТОВ «Ваше здоров’я трейдинг», 03179, м. Київ, вул. Чорнобильська, 19, к. 102;  ТОВ «Науково-дослідний центр медико-біологічних технологій «Матрікс», 04074, м. Київ, вул. Шахтарська, 4; ТОВ «ЦСП САР», 65080, м. Одеса, вул. Люстдорфська дорога 27, буд. 42, кв. 4; ТОВ «ОртоМед Холдинг», 04074, м. Київ, вул. Лугова,9 ; ТОВ «СІМЕРЕКС», Україна, 03115, м. Київ, Проспект Перемоги, 89-А; ТОВ «УКРМЕДТЕКСТИЛЬ», Україна, 18018, м. Черкаси, вул. М.Залізняка, 165А; ТОВ «Леон-Фарм», 65005, Україна, Одеська область, м. Одеса, вул. Колонічна, буд. 3; ТОВ «Окіра» 07401 Бровари, Зазимський шлях, 22; ТОВ «ЛАБІКС» Україна, 01004, м. Київ, вул. Дарвіна 10, оф. 37; ТОВ «Інтермедика-Україна» Україна, 03067, м. Київ, вул. Гарматна, 6 та ін.

В ході перевірок характеристик продукції  у 115 (35,4%) медичних виробів виявлено факти невідповідності вимогам Закону України від 02.12.2010р. №2736-ІV «Про загальну безпечність нехарчової продукції», Закону України від 12.05.1991р. №1023-ХІІ «Про захист прав споживачів», Закону України №2704-VIII від 15.11.2024р. «Про забезпечення функціонування української мови як державної», Постанови КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів”, Постанови КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro”.

   Відповідно до технічних регламентів  введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам чинного законодавства.

   За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог Закону. А саме прийнято 141 рішення, щодо 115 медичних виробів, вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів шляхом: приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами,  тимчасової заборони надання продукції на ринку та усунення формальної невідповідності, а також знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання.

  За результатами винесених  рішень від суб’єктів господарювання, у яких перевірялися медичні вироби, отримано та опрацьовано 141 повідомлення (до 115 виробів)  щодо їх виконання. Оформлено довідки, що рішення виконано повністю та результативно, а саме:  вся продукція приведена у відповідність із встановленими вимогами або приведена в стан, що виключає її використання.

      Також  постійно  проводилася інформаційна та консультативна робота, на звернення суб’єктів господарювання та споживачів, з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді у межах компетенції. 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області