Інформація про результати роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області за 2020 рік

Станом на 01.01.2021 на території Харківської області здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами 365 суб’єктів господарювання. Функціонує 1060 аптек, 45 оптових складів, 236 аптечних пунктів, що складає 1341 місць провадження діяльності. Промислове виробництво лікарських засобів проводять 18 підприємств-виробників. Ліцензії на імпорт лікарських засобів мають 15 суб’єктів господарювання.

Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу

У 2020 році Службою на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2020 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 28.11.2019 № 1472 до 17.03.2020 (період не охоплений карантинними заходами) перевірено:

– 7 ліцензіатів фармацевтичної практики за 27 місцями провадження діяльності (аптечні склади, аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок встановлено 26 випадків порушення законодавства, видано 6 розпоряджень/приписів про необхідність усунення виявлених порушень, відібрано 38 зразків лікарських засобів;

– 2 ліцензіати медичної практики (комунальні) за 4 місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 2 випадки порушення законодавства, видано 2 приписи про необхідність усунення виявлених порушень.

Водночас, відповідно до вимог статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», протягом 2020 року Службою позапланово перевірено:

12 ліцензіатів фармацевтичної практики за 14 місцями провадження діяльності (аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок встановлено 2 випадки порушення законодавства, видано 2 приписи про необхідність усунення виявлених порушень, відібрано 1 зразок лікарських засобів.

За листами прокуратур м. Харкова та області здійснено 25 перевірок лікувальних закладів із залученням спеціалістів Служби. Складено та направлено довідки за місцем вимог.

У рамках здійснення державного контролю при ввезенні на територію України лікарських засобів та державного контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів вимогам державних та міжнародних стандартів (далі-МІБП) Службою у 2020 році:

– опрацьовано 169 заяв суб’єктів господарювання;

– проведено візуальний контроль 955 серій лікарських засобів та МІБП відповідно до вимог Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902;

– підготовлено 103 повідомлення про проведення лабораторного контролю та 101 направлення до уповноважених лабораторій разом із супровідними документами;

– видано 916 позитивних висновків (903 висновки про якість ввезених лікарських засобів; 13 про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів).

У напрямку здійснення лабораторного аналізу якості серій лікарських засобів Службою у 2020 році:

– проаналізовано 59 готових лікарських засобів, відібраних під час інспектування;

– проаналізовано 1 готовий лікарський засіб з архіву виробника;

– здійснено 29 аналізів зразків води очищеної.

Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів

 Держлікслужба та її територіальні органи проводять планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. Планові заходи проводяться у розповсюджувачів медичних виробів, а позапланові – у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Заходи державного ринкового нагляду в 2020 році здійснювались відповідно до Плану проведення перевірок характеристик продукції суб’єктів господарювання Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області на І та ІІ півріччя 2020 року та секторального плану державного ринкового нагляду за 2020 рік.

Протягом 2020 року Службою здійснено 39 планових та 15 позапланових заходів державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. За результатами здійснених заходів складено 54 акти, прийнято 33 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, на 6 суб’єктів господарювання накладено штрафних санкцій у розмірі 42925 грн.

Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов

Підставою для здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) був Річний план здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2020 рік, затверджений наказом Держлікслужби від 28.11.2019 № 1472.

Позапланові перевірки дотримання суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов здійснювались Службою на підставах, визначених статтею 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Перевірки дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснені у 2020 році в період, не охоплений карантинними заходами здійснено: 5 планових перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності (8 – аптек, 4 – аптечних пункти).

За результатами перевірок:

– складено 1 акт на анулювання ліцензії;

– видано 3 розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов.

Службою здійснено 5 позапланових перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:

– аптек- 4;

– аптечних пунктів – 1.

За результатами перевірок видано 2 розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов.

Перевірки щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Службою здійснено 240 позапланових перевірок щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі за місцями провадження діяльності:

– аптечних складів – 3;

– аптек – 212;

– аптечних пунктів – 25.

Службою здійснено 3 позапланові перевірки щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, необхідних для провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів (проведення випробувань в рамках контролю якості-мікробіологічні – стерильність), (зберігання готової продукції, зберігання сировини, зберігання матеріалів), (сертифікація серій стерильних лікарських засобів, зберігання готової продукції) 3 промислових виробників.

– 1 перевірка щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, необхідних для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за 1 місцем провадження діяльності (аптечний склад).