Інформація щодо здійснення ринкового нагляду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області за перше півріччя 2020 р.

У відповідності п. 4 ст. 10 ІІІ розділу Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду.

Відповідно до Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області, протягом першого півріччя 2020 року:

– перевірено 6 суб’єктів господарювання;  9 місць провадження діяльності;

– складено  6 актів перевірки характеристик продукції;

– перевірено  медичні  вироби відповідно до секторального плану, затвердженного Держлікслужбою 29.11.2019р.

В ході перевірок характеристик продукції  виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам  Технічних  регламентів:

неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме:

– не дотримано розмір знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу –  висота знаку відповідності на упаковці менш ніж 5 мм, таким чином, не було дотримано вимоги  п.2. ч.3. ст. 44 Закону України від 02.12.2010 № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»;                                                                                  п. 44. загальної частини, додатку 11   Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753;                                                                                     

постанови Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 №1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»;

не забезпечено  належне маркування  упаковки, а саме:                                                                                      

– інформація, яка розміщена на зовнішньому пакуванні медичного виробу, а саме: про запобіжні заходи,  назву виробника,  викладена не у відповідності до вимог Закону України  «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;                                                                            

– на зовнішньому пакуванні не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника  (виробник не є резидентом України), таким чином не було дотримано вимоги ст. 30 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» від 25.04.2019 №2704-VIII;

наявні розбіжності в супровідній документації:                                                                                                    

– в додатку 1 (Перелік медичних виробів) до Декларації  про відповідність  відсутня інформація про медичний виріб;   

– на упаковці медичного виробу  зазначено «Вироблено в Китаї», а в Декларації  про відповідність,Сертифікаті відповідності та Сертифікаті якості відсутня інформація про виробництво в Китаї, таким чином не було дотримано вимоги п.п.б.  п.1. ч.2. ст. 24 Закону України від 02.12.2010 № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»;                       

не забезпечено  належне маркування  упаковки, а саме:                                                                                    

– на етикетці/упаковці для продажу дата, до настання якої виріб може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, зазначена не відповідно до встановлених вимог:  рік, місяць, число, а саме: на упаковці зазначено СЕР 2021, таким чином не було дотримано вимоги п. 40 додатку 1 до  Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики іn vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від  02.10.2013 року № 754.

За результатами ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи,  а саме:  прийнято  4  Рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів  щодо 4 медичних виробів.

Вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:  обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності  та приведення продукції у відповідність із встановленими  вимогами застосовано до 3 суб’єктів господарювання, 

Складено 2 постанови про накладення штрафних санкцій на суму 4080 грн.  згідно ст. 44 Закону України від  02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Вказана сума перерахована до Держбюджету.

Проведено аналіз 4 повідомлень виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.         

Прийнято 4 рішення про скасування рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.

Зважаючи на період карантину з 17.03.2020 р.  на виконання постанов  Кабінету Міністрів України:

– від 11.03.2020 № 211 «Про запобігання поширенню на території України корона вірусу COVID-19»;

– від 25.03.2020 № 239 «Про внесення змін до деяких актів Кабінету Міністрів України»;

– від 22.04.2020 № 291 «Про внесення змін до деяких актів Кабінету Міністрів України»;

– від 04.05.2020 № 343 «Про внесення змін до деяких актів Кабінету Міністрів України»;

– від 20.05.2020 № 392 «Про встановлення карантину з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої корона вірусом SARS-CoV-2, та етапів послаблення протиепідемічних заходів»;

– від 17.06.2020 № 500 «Про внесення змін до деяких актів Кабінету Міністрів України» заходи державного ринкового нагляду не проводились.

Постійно проводилася інформаційна та консультативна робота з уповноваженими особами з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися відповіді у межах компетенції.