Інформація щодо здійснення ринкового нагляду за 2021 рік

    Відповідно до законодавства та Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області ( далі –Служба) на території Миколаївської області  Служба як орган  державного ринкового нагляду здійснювала державний ринковий нагляд в межах наступних сфер відповідальності: медичні вироби та допоміжні засоби до них,  активні медичні вироби, які імплантують та медичні вироби для діагностики in vitro та їх допоміжні засоби.

Службою протягом 2021 року проведено 44 планові перевірки характеристик продукції у 44 суб’єктів  господарювання на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі – Технічні регламенти) та 2 позапланові перевірки (перевірки за дорученням Держлікслужби по ланцюгу постачання).

Було складено 46 актів (з них 30 актів без виявлених  порушень).

В ході планових перевірок характеристик продукції у 16 розповсюджувачів виявлено факти невідповідності медичних виробів (далі – МВ) вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, зокрема за видами продукції:

Медичних виробів, що становлять серйозний ризик для користувачів не виявлено.

Виявлені порушення стосувались невідповідностей вимогам законодавства щодо маркування продукції, супровідної документації та процедури введення в обіг медичних виробів.

Характерними порушеннями вимог Технічних регламентів, що були виявлені  в ході здійснення ринкового нагляду, є наступні:

– відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам – порушено п. 9, п. 43 Загальної частини Технічного регламенту  щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753 ( далі –Технічного регламенту);

  – етикетка медичного виробу не містить інформації про місцезнаходження виробника та/або найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні – порушено пп. 1 п. 44 додатку 1 Технічного регламенту;

– в інструкції з використання, яка вкладена в упаковку, зазначений інший виробник, ніж на упаковці – порушено п. 47  додатку 1, п. 9 Загальної частини Технічного регламенту;

– на етикетці медичного виробу не зазначено код партії (серійний номер) та строк, до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу, наявні розбіжності в номері партії, строку безпечного використання (на стікері первинної упаковки та на вторинній упаковці (коробці) – порушено пп. 4, 5 п. 44 Додатку 1 Технічного регламенту ;

– строк, до якого гарантоване безпечне застосування виробу нанесений без зазначення року та місяця (зазначено- необмежений) – порушено пп. 5 п. 44 Додатку 1 Технічного регламенту;

– на упаковці строк, до якого гарантоване безпечне застосування виробу нанесено  без зазначення року і місяця  (вказано 36 місяців з дати виробництва), проте дата виробництва не зазначена. Крім того, на упаковці зазначено, що  ідентифікація номеру партії проводиться по даті виробництва, яка фактично не зазначена у зв’язку з чим визначити номер партії не можливо – порушено пп. 4, 5 п. 44 Додатку 1, п. 9 Загальної частини Технічного регламенту;

– інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві на упаковці (етикетці) не відповідає вимогам Закону України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” (викладена не державною мовою) – порушено п. 13 Загальної частини Технічного регламенту;

–  на продукції, крім напису назви торгової марки®  та   цифрових значень (на дужках), відсутні будь – які інші позначення, а саме: не зазначено найменування і місцезнаходження виробника та/або уповноваженого представника в Україні,  відсутні код партії чи серійний номер, строк, до якого гарантоване безпечне застосування виробу, інформація про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання, відсутній  знак відповідності технічним регламентам. Зовнішня  упаковка відсутня – порушено пп. 1, 4, 5, 9 п. 44 Додатку 1, п. 9, п. 43  Загальної частини Технічного регламенту;

– виробник (уповноважений представник) медичного виробу не повідомив Держлікслужбу щодо свого місцезнаходження та не надав перелік та опис відповідних виробів – порушено п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Також у розповсюджувача було виявлено наявність бірки на медичному виробі, яка містила назву іншої країни походження у порівнянні із пред’явленою декларацією («Корея» замість «Китай»).

Виявлені порушення у розповсюджувачів були підставою для здійснення позапланових перевірок у виробників медичних виробів або їх уповноважених представників в Україні.

За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог законодавства:

 – надано 68 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів шляхом приведення продукції у відповідність 16 суб’єктам господарювання;

 – за результатами опрацювання повідомлень суб’єктів господарювання – надано 4 рішення про зміну таких рішень (щодо терміну виконання).

 У 2021 році, за результатами виконання суб’єктами господарювання  рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів (продукцію приведено у відповідність або повернуто постачальнику),  Службою видано75 рішень про скасування рішень про вжиття обмежувальних заходів, з них 7 – на рішення надані суб’єкту господарювання в кінці  2020 року.

  Всі рішення були своєчасно внесені до Національної інформаційної системи по ринковому нагляду для інформування інших органів ринкового нагляду та митних органів.

Надіслано до Держлікслужби 16 листів з повідомленням про виявлені невідповідності продукції  вимогам Технічних регламентів.

За результатами позапланової перевірки застосовано штрафні санкції до 1 суб’єкта господарювання на суму 204 000 грн. передбачені статтею 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції». У подальшому суб’єкт господарювання скористався правом оскарження постанов Служби у суді, судом  відмовлено в задоволенні його позовних вимог, у зв’язку з чим, Службою подано позов до суду щодо примусового стягнення зазначених штрафних санкцій, судове провадження триває.  

За наслідком факту недопуску посадових осіб Служби до перевірки характеристик продукції розповсюджувачем наприкінці 2020 року, за результатами судового розгляду, суб’єкт господарювання сплатив 29.07.2021 до державного бюджету штраф у розмірі  170 000 грн. передбачений вищезазначеною статтею 44 Закону.

В 2021 році Службою, в рамках забезпечення належного обігу медичних виробів, розроблено методичні матеріали на тему «Вимоги до маркування, супровідних документів до медичних виробів». 11.08.2021 та 22.09.2021 в Службі організовано та проведено 2 семінари, участь в яких взяли 29 відповідальних осіб з 24 лікувально-профілактичних закладів міста Миколаєва.   Враховуючи карантинні обмеження, керівникам 38 лікувально-профілактичних закладів Миколаївської області  матеріали семінару направлені для проведення занять на місцях. Відповідно до наданих протоколів навчання, на місцях його  пройшли 149 відповідальних осіб 37 лікувально-профілактичних закладів області. Загалом здійснені заходи охопили навчання 178 осіб, відповідальних за закупівлю та прийом медичних виробів 61 лікувально-профілактичного закладу.

Державна служба з лікарських засобів  та контролю за наркотиками у Миколаївській області звертає увагу всіх користувачів та  споживачів медичної продукції, що у разі виникнення скарг щодо медичної продукції необхідно звертатись до Служби за адресою: 54020 м. Миколаїв, вул. Погранична, 22/1А,  за електронною адресою : dls.mk@dls.gov.ua  або за телефоном (0512) 47-56-06.

Служба також звертає увагу розповсюджувачів медичних виробів за ланцюгом постачання, виробників та їх уповноважених представників, щодо необхідності дотримання вимог діючого законодавства при введенні продукції в обіг, її розповсюдженні, ефективної взаємодії між собою під час вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів та усуненні виявлених невідповідностей в медичних виробах, недопущенні потрапляння на ринок України продукції що може становити серйозний ризик та продукції що не відповідає вимогам Технічних регламентів.

Також звертаємо увагу суб’єктів господарювання на необхідність надання документів, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори) в період проведення  планової перевірки органом ринкового нагляду. В іншому випадку розповсюджувач відповідно до  п.7 ст.8 Закону може бути визнаним особою  що ввела таку продукцію в обіг, що за наявності виявлених невідповідностей продукції вимогам Технічних регламентів передбачається накладання штрафних санкцій до такої особи.

Суб’єкти господарювання мають можливість, в установленому законодавством порядку, звернутись до Служби для отримання роз’яснень та консультацій, надати інформацію про порушення у сфері обігу медичних виробів за наведеними вище контактними даними Служби.