10.03.2025. Щодо належного оформлення інструкції для медичного застосування та маркування лікарського засобу

Держлікслужба, стосовно загальних принципів оформлення тексту інструкції для медичного застосування та маркування лікарських засобів, повідомляє про наступне.

Згідно з пунктом 5 Додатку 19 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (далі – Порядок), встановлено, що розмір шрифту в інструкції для медичного застосування лікарського засобу повинен бути великим, наскільки це можливо, та читабельним. Мінімальні вимоги включають: шрифт розміром 8 пунктів Дідо з міжрядковим інтервалом не менше 1 мм.

Водночас, вимоги до тексту упаковки лікарського засобу визначені пунктом 1.6 Додатку 22 до Порядку, відповідно до якого, дані на упаковці мають бути нанесені шрифтом не менше 7 пунктів Дідо.

Додатково зазначаємо наступне:

Пункт Дідо – одиниця вимірювання розміру шрифту, прийнята в типографській системі мір, що дорівнює приблизно 0,376 мм.

Міжрядковий інтервал (Інтерліньяж) – вертикальна відстань між базовими лініями двох послідовних рядків тексту, яка вимірюється у пунктах або міліметрах.

Також Настанова Європейського Союзу «Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use» від 12.01.2009 містить рекомендації щодо оформлення маркування та друкованих матеріалів до лікарських засобів, зокрема:

Рекомендації щодо інструкції для медичного застосування:

Обирайте шрифт, який легко читається. Не варто використовувати стилізовані шрифти, які складно читати. Важливо вибрати шрифт, в якому схожі літери/цифри, такі як «i», «I» і «1», було можливо легко відрізнити одна від одної.

Слід розглянути можливість використання різних розмірів шрифту для виділення ключової інформації та полегшення навігації в тексті (наприклад, для заголовків).

Слід розглянути можливість використання більшого розміру шрифту, якщо лікарський засіб спеціально призначений для показань, пов’язаних з порушенням зору.

Не бажано використовувати курсив і підкреслення у тексті, оскільки вони ускладнюють розпізнавання форми слова читачем. Курсив, однак, може бути використаний при написанні латинських термінів.

Заголовки є важливим елементом інструкції для медичного застосування і можуть допомогти пацієнтам орієнтуватися в тексті, за умови їх правильного використання. Тому застосування жирного шрифту для тексту заголовків може допомогти виділити цю інформацію. Інтервал над і під заголовками повинен бути однаковим у всій інструкції. Заголовки одного рівня повинні виглядати однаково (нумерація, маркування, колір, відступи, шрифт і розмір), щоб допомогти читачеві.

Використання ліній для розділення різних частин тексту також може бути корисним як інструмент навігації.

У міжнародній практиці, зокрема в Європейському Союзі, значна увага приділяється оцінці читабельності інструкцій для медичного застосування за допомогою тестування користувачами. Такий підхід дозволяє оцінити, наскільки інформація є зрозумілою та легкою для використання цільовими групами пацієнтів. Тестування допомагає визначити потенційні проблеми сприйняття тексту та сприяє їх усуненню ще на етапі розробки. Враховуючи міжнародний досвід, суб’єктам господарювання може бути корисним впровадження такого методу для підвищення ефективності донесення інформації до користувачів.

Рекомендації щодо маркування:

Первинне та вторинне пакування повинно містити всі елементи, передбачені Додатком 22 до Порядку та затвердженні відповідним текстом маркування первинної або вторинної упаковок готового лікарського засобу.

Рекомендації, надані стосовно інструкції для медичного застосування, можуть бути застосовані до маркування і їх слід враховувати при розробці та розміщенні необхідної інформації на первинному та вторинному пакуванні.

При оформленні маркування упаковки лікарського засобу важливо ефективно використовувати доступний простір, забезпечуючи чітке розташування ключової для споживача інформації у найбільш помітних зонах. Розмір шрифту повинен бути достатньо великим для забезпечення легкої читабельності.

Необхідно ретельно продумати кількість кольорів, що використовуватимуться на упаковці, оскільки надмірна кількість кольорів може негативно впливати на сприйняття інформації. Особливу увагу слід приділяти використанню контрастних кольорів між текстом і фоном, оскільки це значно покращує доступність інформації. Також рекомендується використання різних кольорів для позначення різних дозувань одного лікарського засобу.

Глянцеві, металізовані або світловідбиваючі поверхні не рекомендовані, оскільки вони можуть ускладнювати зчитування тексту.

Якщо використовується багатомовна вторинна та/або первинна упаковка, бажано чітко розмежовувати різні мови, якщо дозволяє простір.

Крім того, відповідно до Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25.08.2010 № 722, усі лікарські засоби, за винятком тих, що застосовуються виключно спеціалістами з медичною освітою та лікарської рослинної сировини, повинні містити маркування шрифтом Брайля.

Розташування такого маркування на упаковці не регламентується, однак воно повинно легко читатися та не заважати сприйняттю основного друкованого тексту.