10.03.2025. Щодо одночасної дії двох реєстраційних посвідчень та реєстраційних матеріалів до них на один лікарський засіб

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, стосовно ситуацій, коли на деякі лікарські засоби чинними є два реєстраційних посвідчення, затверджені різними наказами Міністерства охорони здоров’я України про державну реєстрацію лікарського засобу, повідомляє про наступне.

Відповідно до пункту 1¹ постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 року № 471, передбачено, що на період дії воєнного стану продовжується строк застосування, ввезення та обігу на території України лікарських засобів, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану, шляхом продовження строку дії реєстраційного посвідчення на такі лікарські засоби на один рік з дати закінчення строку дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або на строк дії воєнного стану, та/або на шість місяців з дня припинення або скасування воєнного стану, із внесенням інформації про продовження строку дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів України.

Оновлена в Державному реєстрі лікарських засобів України інформація про продовжений строк дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб засвідчує чинність державної реєстрації такого лікарського засобу та не потребує видачі нового або заміни чинного реєстраційного посвідчення.

Разом із тим, у разі проведення перереєстрації такого лікарського засобу виникає ситуація, коли на нього чинними є одночасно два реєстраційних посвідчення. Водночас, під час проведення процедури перереєстрації лікарського засобу до його реєстраційних матеріалів можуть бути внесені суттєві зміни, зокрема щодо безпеки та/або ефективності його застосування, що відображається в оновленій інструкції для медичного застосування.

Згідно з положеннями абзацу третього пункту 1.4.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (далі – Порядок), недостатній обсяг інформації або помилкова інформація в інструкції для медичного застосування або листку-вкладці належить до другого класу невідповідностей лікарських засобів.

Такі невідповідності можуть призвести до неправильного застосування лікарського засобу, підвищеного ризику розвитку побічних реакцій або недостатньої ефективності лікування, що становить загрозу для здоров’я пацієнтів.

Так, відповідно до абзацу третього пункту 2.2 Порядку, Держлікслужба, у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів другого класу, протягом однієї – двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб’єктів господарювання.

Додатково повідомляємо, що відповідно до пункту 8 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426, після отримання реєстраційного посвідчення на готовий лікарський засіб заявник повинен:

вносити зміни до інструкції для медичного застосування будь-якого лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу;

гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Згідно з абзацом другим пункту 3 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, одним з основних завдань Держлікслужби є, зокрема: реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах.

Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України встановлено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.