Щодо проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360».

Щодо проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360».

До Міністерства охорони здоров’я України систематично надходять звернення та листи щодо підвищення попиту на лікарський засіб МНН: Налбуфін (Nalbuphine), зумовлений необґрунтованим підвищенням попиту та безконтрольним застосуванням цього лікарського засобу для лікування больового синдрому сильної та середньої інтенсивності.

Відповідно до Державного реєстру лікарських засобів до фармакотерапевтичної групи похідні морфінану та класифікуються за анатомотерапевтично-хімічним кодом N02AF відносяться лікарські засоби з діючими речовинами: Налбуфін (МНН: Nalbuphine), Буторфанол (МНН: Butorphanol), Диналбуфіну себакат (синонімічне найменування: Dinalbuphine sebacate), далі – лікарські засоби N02AF.

Лікарські засоби N02AF – є сильнодіючими опіоїдними анальгетиками, похідними морфінану, застосування яких потребує дотримання особливих рекомендацій, викладених у розділах «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» інструкціях для їх медичного застосування. Лікарський засіб МНН: Налбуфін (Nalbuphine) – є найрозповсюдженішим опіоїдним анальгетиком, який діє як агоніст каппа-рецепторів та антагоніст мю-рецепторів.

В Україні лікарські засоби N02AF не включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, також не включені до Переліку сильнодіючих лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами, затвердженого наказом МОЗ від 17.08.2007 № 490.

Тому наразі відпуск лікарських засобів N02AF здійснюється за електронним рецептом або за паперовим рецептом на рецептурному бланку № 1 (ф-1) відповідно до наказу МОЗ від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062.

Норма щодо збереження в аптечному закладі паперових рецептів на відпущені лікарські засоби не поширюється на лікарські засоби, відпущені за паперовим рецептом на рецептурному бланку № 1 (ф-1).

Тому існує необхідність запровадження дієвого механізму контролю виписки та обігу лікарських засобів N02AF.

У зв’язку із вищезазначеним прийнято рішення запровадити зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, а саме:

– виписування і відпуск лікарських засобів N02AF виключно за електронним рецептом шляхом виключення цих лікарських засобів з правових норм, які регулюють виписування та відпуск лікарських засобів за паперовим рецептом;

– виписування паперових рецептів на лікарські засоби N02AF буде дозволено виключно у разі відсутності технічної можливості виписування електронних рецептів на територіях активних бойових дій, територіях активних бойових дій, на яких функціонують державні електронні інформаційні ресурси, або тимчасово окупованих Російською Федерацією територіях, які включені до Переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого наказом Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України від 22 грудня 2022 року № 309, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 23 грудня 2022 року за № 1668 (далі – Перелік);

– відпуск лікарських засобів N02AF за паперовими рецептами здійснюватиметься аптечними закладами, які розташовані на територіях активних бойових дій, територіях активних бойових дій, на яких функціонують державні електронні інформаційні ресурси, або тимчасово окупованих Російською Федерацією територіях, які включені до Переліку, протягом періоду ведення бойових дій або тимчасової окупації та трьох місяців після дати завершення бойових дій або тимчасової окупації, визначеної у Переліку;

– на лікарські засоби N02AF, відпущені відповідно до пункту 6 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 залишаються і зберігаються паперові рецепти в аптечному закладі на відпущені такі лікарські засоби три роки (не враховуючи поточного року).