18.11.2025. Щодо періоду чинності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам GMP, під час ввезення лікарських засобів в Україну

З метою уніфікації застосування норм законодавства та уникнення неправильного тлумачення вимог щодо періоду чинності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, під час імпорту лікарських засобів, Держлікслужба надає наступні роз’яснення.

Відповідно до пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 (далі – Порядок № 902), до заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів додається, зокрема, перелік ввезених в Україну лікарських засобів, складений за формою, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21.01.2013 № 39.

У зазначеному переліку передбачено заповнення:

«Номер виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні або номер сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP)».

Відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 № 1130, Держлікслужбою можуть бути видані такі види документів:

• висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (далі – Висновок GMP) – документ, виданий Держлікслужбою, який засвідчує, що за результатами проведеної спеціалізованої експертизи поданих документів офіційний документ щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP), виданий уповноваженим органом країни – члена ЄС, Великої Британії або країни, що має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, вважається таким, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики;
• сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP (далі – Сертифікат GMP) – документ, виданий Держлікслужбою за результатами інспектування, який засвідчує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP.

Висновок GMP видається на строк дії офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни-члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною. Під час ввезення лікарських засобів в Україну Висновок GMP вважається чинним, якщо дата випуску (сертифікації) серії лікарського засобу припадає на період дії цього Висновку GMP.

Строк дії Сертифіката GMP встановлюється від дати проведення інспектування на термін, який визначається за результатами цього інспектування. Під час ввезення лікарських засобів в Україну Сертифікат GMP вважається чинним, якщо всі етапи виробництва та випуск (сертифікація) серії лікарського засобу здійснювалися в період дії цього Сертифіката GMP.

Дати ввезення, завершення митного оформлення та подачі заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів до Держлікслужби – не враховуються при перевірці документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні та сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики, під час проведення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.