19 вересня 2025 року набуває чинності постанова Кабінету Міністрів України від 14 липня 2025 року № 895 « Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками нагадує, що 19 вересня 2025 року набуває чинності постанова Кабінету Міністрів України від 14 липня 2025 року № 895 « Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Ознайомитись з текстом змін можна за посиланням https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/895-2025-%D0%BF#Text

З основних нововведень до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) можна відмітити:

• аптеки при отриманні ліцензії мають вказувати свою належність до аптечної мережі;
• додаток 5 до Ліцензійних умов (ВІДОМОСТІ про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами) викладено у новій редакції;
• спрощення кадрових вимог для аптек, що функціонують у селах або розташовані у районах, де тривають або тривали бойові дії. Зокрема, відтепер посаду завідувача або його заступника в такому закладі можуть обіймати фахівці з освітою не нижче рівня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація», без вимог до стажу роботи. Також дозволено призначення фахівців з освітою за спеціальністю «Медсестринство» за наявності відповідного сертифіката з Фармації (роздрібна реалізація лікарських засобів). На решті територій, як і раніше, для роботи на таких посадах необхідна наявність освіти рівня магістра за спеціальністю «Фармація» та щонайменше дворічний стаж, або ступінь фахового молодшого бакалавра – для завідувачів аптечних пунктів;
• врегулювання ситуації, коли аптечні заклади зазнають незначних пошкоджень, що не впливають на безпечність зберігання ліків. У таких випадках аптеки зможуть продовжувати свою діяльність протягом трьох місяців без ризику втрати ліцензії, паралельно здійснюючи ремонтні роботи;
• встановлення вимоги щодо рівних умов для всіх дистриб’юторів у межах аналогічних договорів. Обсяг постачання одного препарату від виробника або імпортера одному дистриб’ютору не може перевищувати 20% від загального чистого доходу від реалізації цього лікарського засобу за попередній рік. Перевищення цієї межі допускається лише у разі, якщо інші дистриб’ютори не подали відповідних заявок на закупівлю.