Аналіз інформації за період 01.01.2014 – 26.01.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

Опубліковано 01.01.2014 о 00:00


https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.01.24 Safety Notice concerning the List Mode Replay of the PET Discovery 610 and Discovery 710, PET Discovery 600 and Discovery 690.

Electromedical fields – equipment for MR tomography PDF107KB

Медичний виріб: обладнання для MR томографії.

 

·                     2014.01.24 Urgent Safety Notice for the ACUSON 802000™ ultrasound systems, Siemens

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF7MB

Медичний виріб: обладнання для ультразвукової діагностики виробництва Siemens

 

·                     2014.01.24 Urgent Safety Notice for the Philips BrightView SPECT, BrightView X and BrightView XCT Imaging Systems, Philips Healthcare

Radiological technology – CT scanners PDF208KB

Медичний виріб: СТ сканер виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.01.24 Recall of Adaptateur pour Flacon Isopack, Baxter Healthcare

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – syringes and cannulas PDF115KB

Медичний виріб: адаптер для наповнення флаконів виробництва Baxter Healthcare

 

·                     2014.01.24 Urgent Safety Notice for the extension device (“Raumextensionsgerät”), Lautenschläger

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF747KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання для анастезії виробництва Lautenschläger

·                     2014.01.24 Safety Notice for CEM™ Nosecones for use with CUSA® Excel/Excel+ Ultrasonic Aspirator, Integra LifeSciences

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF218KB

Медичний виріб: аспіраторне ультразвукове обладнання виробництва Integra LifeSciences

 

·                     2014.01.24 Safety Notice for the BD Plastipak™ 50ml Luer Lok Syringes with Syringe Pumps, Becton Dickinson

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – syringes and cannulas PDF92KB

Медичний виріб: шприці BD Plastipak™ 50 мл Luer Lok виробництва Becton Dickinson

 

·                     2014.01.24 Recall TeleCare Monitor (TCM) 3370 / 3371, vitaphone GmbH

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF1MB

Медичний виріб: монітор виробництва vitaphone GmbH

 

·                     2014.01.23 Recall for the single breathing hose system ClevAir, MPV Truma GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF11MB

Медичний виріб: шланг для повітря виробництва Truma GmbH

 

·                     2014.01.23 Corrective action for Lynoamp® BC, Lynoamp® BC HTS and Lynoamp® CC, Sysmex

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF465KB

Медичний виріб: гематологічні реагенти вробництва Sysmex

 

·                     2014.01.23 Safety Notice for the product Desktop Pro™, Elekta

Radiotherapy / Radiation protection – radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF300KB

Медичний виріб: прискорювач терапевтичний Elekta

 

·                     2014.01.23 Safety Notice for the product Integrity™, Elekta

Radiotherapy / Radiation protection – radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF452KB

Медичний виріб: прискорювач терапевтичний Elekta

 

·                     2014.01.22 Corrective action for Vitek MS, bioMérieux

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF80KB

Медичний виріб: реагенти виробництва bioMérieux

 

·                     2014.01.22 Corrective action for Thermo Scientific Indiko and Indiko Plus analyzers, Thermo Fisher

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF131KB

Медичний виріб: реагенти виробництва Thermo Fisher

 

·                     2014.01.22 Corrective action for Citrate Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) Cuvettes, ITC

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF35KB

Медичний виріб: кювети з тромбопластином виробництва ITC

 

·                     2014.01.22 Safety Notice for the cardiovascular X-ray imaging systems Innova, GE Healthcare

Radiological technology – radiological equipment for vascular diagnostics PDF126KB

Медичний виріб: рентгенівська система для сердця виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.01.22 Safety Notice for GE Anesthesia Devices, GE Healthcare

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF88KB

Медичний виріб: пристрій для анастезії виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.01.21 Lot Recall of the device PROPHYflex, KAVO DENTAL

Dental products – instruments PDF54KB

Медичний виріб: стоматологічний інструментарій виробництва KAVO DENTAL

 

·                     2014.01.21 Urgent Safety Notice for the Kodak 2100 and Kodak 2200 Intraoral X-Ray Systems, Carestream Health

Radiological technology – radiological equipment for stomatological diagnostics PDF177KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання для стоматології виробництва Carestream Health

 

·                     2014.01.21 Stryker Neurovascular: Recall for Excelsior Microcatheters, GDC Coils, Neuroform EZ Stents and Transform Balloons

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF88KB

Медичний виріб: мікрокатетер виробництва Stryker Neurovascular

 

·                     2014.01.20 Corrective action for Piccolo® Lipid Panel Plus, Abaxis

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF247KB

Медичний виріб: реагент виробництва Abaxis

 

·                     2014.01.20 Corrective action for Dimension® Clinical Chemistry Systems Dimension TACR Flex reagent cartridge, Siemens

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF34KB

Медичний виріб: картридж з реагентами виробництва Siemens

 

·                     2014.01.20 Corrective action for Liaison® Control Biotrin Parvovirus B19 IgM, Diasorin

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF109KB

Медичний виріб: реагент для визначення парвовірусу В19 виробництва Diasorin

 

·                     2014.01.20 Corrective action for Campylobacter CCDA selective medium, Thermo Fisher

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF108KB

Медичний виріб: реагент виробництва Thermo Fisher

 

·                     2014.01.20 Corrective action for RAPIDLyte Arterial Blood Sampling 3 ml Line Draw Syringes, Siemens

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF27KB

Медичний виріб: реагент виробництва Siemens

 

·                     2014.01.20 Urgent Safety Notice for the Duowire™ guidewire, Coloplast

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF87KB

Медичний виріб: катетер виробництва Coloplast

 

·                     2014.01.20 Recall of one lot of the surgical suture MONOPLUS VIOLET o (3.5) 90 cm, B. Braun Surgical

Dressings / Pads – surgical sutures, vascular loops etc. PDF3MB

Медичний виріб: хірургічний шовний матеріал виробництва B. Braun Surgical

 

·                     2014.01.20 Recall of certain lots of the Inzii 12/15mm retrieval system, Applied Medical

Optics / Precision engineering – precision instruments for gastrointestinal and urological endoscopy and hysteroscopy PDF415KB

Медичний виріб: пристрій для ендоскопії виробництва Applied Medical

 

·                     2014.01.20 Corrective action for BacT/Alert PF PLUS and FA Plus Culture Bottles, bioMérieux

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF120KB

Медичний виріб: мікробіологічний реагент виробництва bioMérieux

 

·                     2014.01.17 Corrective action for HbA1c liquidirect, Human

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF46KB

Медичний виріб: клінічний хімічний аналізатор виробництва Human

 

·                     2014.01.17 Lot Recall of suprapubic catheter kits, Urotech GmbH

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF93KB

Медичний виріб: набір катетерів виробництва Urotech GmbH

 

·                     2014.01.17 Safety Notice for the Precision 500D, Precision MPI and Precision RXI X-ray imaging systems, GE Healthcare

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF58KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.01.17 Lot Recall of Sengstaken-Blakemore tube and ENDOGUIDE Guide wire, Teleflex

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – probes PDF355KB

Медичний виріб: системи трубок для діалізу виробництва Teleflex

·                     2014.01.17 Urgent Safety Notice for the Hemolung Cartridge Kit, ALung Technologies

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF1MB

Медичний виріб: набір картриджей з реагентами виробництва ALung Technologies

 

·                     2014.01.17 Safety Notice for the Radiation Therapy Simulators of type SimView™ NT, Siemens Healthcare

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy simulator PDF53KB

Медичний виріб: пристрій для радіаційної терапії виробництва Siemens Healthcare

 

·                     2014.01.17 Recall of Laparoscopic BiClamp handles, ERBE Elektromedizin GmbH

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF86KB

Медичний виріб: лапароскоп виробництва ERBE Elektromedizin GmbH

·                     2014.01.17 Urgent Safety Notice for the Philips Expression Information Portal (IP5), Philips Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF108KB

Медичний виріб: пристрій для електродіагностики виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.01.16 Important Safety Notice for the XIO RTP System, IMPAC Medical Systems

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF136KB

Медичний виріб: система для радіотерапії виробництва IMPAC Medical Systems

 

·                     2014.01.16 Corrective action for Total IgE on Immulite® 1000, Immulite® 2000 and Immulite® 2000 XPi, Siemens

In-vitro diagnostics – immunological products PDF100KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Siemens

·                     2014.01.16 Corrective action for Dimension® TACR Flex® Reagent Cartridges, Siemens

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF69KB

Медичний виріб: картридж з реагентами виробництва Siemens

 

·                     2014.01.16 Corrective action for androstenedione on Immulite® 1000, Immulite® 2000 and Immulite® 2000 XPi, Siemens

In-vitro diagnostics – immunological products PDF25KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Siemens

 

·                     2014.01.16 Corrective action for Data-Cyte Plus 0,8 %, Medion Grifols Diagnostics AG

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF1MB

Медичний виріб: реагенти для гематологічного гістологічного та цитологічного дослідження виробництва Medion Grifols Diagnostics AG

·                     2014.01.16 Corrective action for Cyclosporine (CSA) Flex reagent cartridge, Siemens

In-vitro diagnostics – immunological products PDF23KB

Медичний виріб: реагенти для визначення циклоспорину виробництва Siemens

 

·                     2014.01.16 Corrective action for AQURE V1.5.4, Radiometer

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF21KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Radiometer

 

·                     2014.01.16 Oertli Instrumente AG: Complete recall of the product Silicone application set, sterile for Opsia syringe

ophthalmological technology – equipment for ophthalmological therapeutics PDF2MB

Медичний виріб: набір силіконових з’єднувачів для шприца Opsia виробництва Oertli Instrumente AG

 

·                     2014.01.15 Safety Notice for the XIO RTP System, IMPAC Medical Systems

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF86KB

Медичний виріб: пристрій для радіаційної терапії виробництва IMPAC Medical Systems

 

·                     2014.01.15 Corrective action for Instrument Manager Versions using Specimen Management or Rules-Only-packages, Data Innovations

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF69KB

Медичний виріб: обладнання для in vitro діагностики виробництва Data Innovations

 

·                     2014.01.15 Corrective action for HER2 CISH pharmDX Kit, Dako

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF75KB

Медичний виріб: мікробіологічний реагент виробництва Dako

 

·                     2014.01.15 Corrective action for Immulite 2000 and Immulite 2000 XPi, Siemens

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF36KB

Медичний виріб: обладнання для in vitro діагностики виробництва Siemens

 

·                     2014.01.15 Corrective action for Analyzer 1.1.1 of the FluoroType MRSA-Kit, Hain Lifescience

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF201KB

Медичний виріб: аналізатор мікробіологічний виробництва Hain Lifescience

 

·                     2014.01.15 Urgent Field Safety Notice for the Femoral Arterial and Venous Cannula, Edwards Lifesciences

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF79KB

Медичний виріб: артеріальна та венозна канюля виробництва Edwards Lifesciences

 

·                     2014.01.14 Corrective action for BD BACTEC™ FX – Top Unit, Becton Dickinson

In-vitro diagnostics – instruments, apparatuses and systems PDF293KB

Медичний виріб: обладнання для in vitro діагностики виробництва Becton Dickinson

 

·                     2014.01.14 Corrective action for RAPIDPoint® 500 Systems, Siemens

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF31KB

Медичний виріб: обладнання для in vitro діагностики виробництва Siemens

 

·                     2014.01.14 Lot Recall of the products Zimmer Periarticular Femoral Cond Buttress Plate, Zimmer Inc.

Non-active implants – bone surgery PDF187KB

Медичний виріб: неактивні імпланти для остеосинтезу виробництва Zimmer Inc.

 

·                     2014.01.14 Corrective action for RAPIDPoint® 400 Series, RAPIDPoint® 500 and RAPIDLab® 1200 Series Analyzers, Siemens

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF29KB

Медичний виріб: обладнання для in vitro діагностики виробництва Siemens

 

·                     2014.01.14 Corrective action for LH 750 Hematology System and LH 780 Hematology System, Beckman Coulter

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF333KB

Медичний виріб: реагенти гематологічні виробництва Beckman Coulter

 

·                     2014.01.14 Corrective action for Vacuette 2 ml Glucomedics Tubes, Greiner Bio-One

In-vitro diagnostics – instruments, apparatuses and systems PDF510KB

Медичний виріб: обладнання для in vitro діагностики виробництва Greiner Bio-One

 

·                     2014.01.14 Recall for the TWISTER™ PLUS Rotatable Retrieval Device, Boston Scientific (Distributor) / Horizons International Corporation

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF47KB

Медичний виріб: системи для інфузій виробництва Boston Scientific (Distributor) / Horizons International Corporation

 

·                     2014.01.13 Corrective action for Advia Chemistry Systems Advia 1200 and Advia 1650, Siemens

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF39KB

Медичний виріб: обладнання для in vitro діагностики виробництва Siemens

 

·                     2014.01.13 Safety Notice for Infusion pump A707V / A708V, CODAN ARGUS AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF2MB

Медичний виріб: інфузійна помпа виробництва CODAN ARGUS AG

 

·                     2014.01.13 Safety Notice for the Super MultiVac 50 Coblation Wands, Arthrocare

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF2MB

Медичний виріб: обладнання електромедичне виробництва Arthrocare

 

·                     2014.01.13 Another Safety Notice for the NOVO X 550 Dialysis Bed Chair, Likamed GmbH

General equipment for medical treatment – furnishings PDF2MB

Медичний виріб: обладнання для діалізу (ліжко, крісло) виробництва Likamed GmbH

 

·                     2014.01.13 Safety Notice for Echelon, ECHELON OVAL and OASIS MRI Systems, Hitachi Medical Corporation

Electromedical fields – equipment for MR tomography PDF254KB

Медичний виріб: обладнання для томографії виробництва Hitachi Medical Corporation

 

·                     2014.01.10 Lot Recall of the ATR 120 Autotransfusion Reservoir, Fresenius Kabi

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – transfusion kits PDF124KB

Медичний виріб: резервуар для аутотрансфузії виробництва Fresenius Kabi

 

·                     2014.01.10 Safety Notice for the NOVO X 550 Dialysis Bed Chair, Likamed GmbH

General equipment for medical treatment – furnishings PDF3MB

Медичний виріб: обладнання для діалізу (ліжко, крісло) виробництва Likamed GmbH

 

·                     2014.01.10 Urgent Safety Notice for the Essenta DR X-ray System, Philips Medical Systems

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF123KB

Медичний виріб: стаціонарна радіологічна система виробництва Philips Medical Systems

 

·                     2014.01.10 Urgent Safety Notice for the device Navigation Compatible Accolade Broach Handle, Stryker Orthopaedics

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF98KB

Медичний виріб: хірургічний інструментарій виробництва Stryker Orthopaedics

 

·                     2014.01.10 Urgent Safety Notice for the GEMINI TF Big Bore PET/ CT, Philips Healthcare

Radiological technology – CT scanners PDF183KB

Медичний виріб: сканер радіологічний виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.01.09 Batch recall of the products Rickham-style reservoir and Large Rickham-style reservoir, Integra LifeSciences Services

Non-active implants – special implants PDF149KB

Медичний виріб: неактивні імпланти виробництва Integra LifeSciences Services

 

·                     2014.01.09 Urgent Safety Notice for the wheelchair model TMB, Trendmobil GmbH

Orthopaedic / Rehabilitation technology – mobility aids PDF1MB

Медичний виріб: крісло-каталка виробництва Trendmobil GmbH

 

·                     2014.01.09 Safety Notice concerning the implantable infusion pump Lenus pro, Tricumed Medizintechnik GmbH

Active implantable medical devices – drug pumps PDF3MB

Медичний виріб: імплантуєма інфузійна помпа виробництва Tricumed Medizintechnik GmbH

 

·                     2014.01.09 Lot Recall of Sandel Weighted Safety Scapels, Ansell Sandel Medical Solutions

Medical instruments for use in humans – general instruments PDF187KB

Медичний виріб: хірургічний інструментарій виробництва Ansell Sandel Medical Solutions

 

·                     2014.01.09 Safety Notice for Bedside Monitors series „Life Scope J“ BSM-9101K using software version 13-05, Nihon Kohden

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF118KB

Медичний виріб: програмне забезпечення для електромедичного обладнання виробництва Nihon Kohden

 

·                     2014.01.07 Safety Notice for the product GALILEI G6 Lens Professional, Ziemer Ophthalmic Systems AG

ophthalmological technology – equipment for ophthalmological diagnostics PDF197KB

Медичний виріб: лінзи офтальмологічні виробництва Ziemer Ophthalmic Systems AG

 

·                     2014.01.07 Recall for the Spare Elbow Kits, Fisher & Paykel

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF391KB

Медичний виріб: набори для анастезії виробництва Fisher & Paykel

 

·                     2014.01.06 Corrective action for the enteral feeding pump Amika, Fresenius Kabi

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF29KB

Медичний виріб: внутрішня живильна помпа виробництва Fresenius Kabi

 

·                     2014.01.06 Additional Safety Notice for the Interventional Wires and Attain Hybrid® Guidewires, Medtronic

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF94KB

Медичний виріб: системи для інфузій виробництва Medtronic

 

·                     2014.01.03 Lot Recall of the Presfit cup TiCP vitamys system, Mathys

Non-active implants – bone surgery PDF172KB

Медичний виріб: неактивні імпланти для остеосинтезу виробництва Mathys

 

·                     2014.01.03 Updated Important Safety Notice for the Apex™ collimator, Elekta

Radiological technology – equipment for nuclear medical functional and localisation diagnostics PDF277KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання для локальної діагностики виробництва Elekta

 

·                     2014.01.03 Recall of two lots of the Axxess™ Drug Eluting Coronary Bifurcation Stent System, BIOSENSORS Europe SA

Non-active implants – special implants PDF2MB

Медичний виріб: коронарний стенд виробництва BIOSENSORS Europe SA

 

·                     2014.01.02 Recall for certain Split Cath III dialysis catheters, Medcomp Medical Components Inc.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF2MB

Медичний виріб: системи для інфузій виробництва Medcomp Medical Components Inc.

 

·                     2014.01.02 Important Information for the AMPLATZER™ Septal Occluder, St. Jude

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF128KB

Медичний виріб: мікробіологічний реагент виробництва St. Jude

 

·                     2014.01.02 Corrective action for Nova StatStrip and StatSensor Blood Monitoring Systems, Nova Biomedical

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF229KB

Медичний виріб: пристрій для моніторингу стану крові пацієнта виробництва Nova Biomedical

 

·                     2014.01.02 Recall of one batch of the product AT LISA 809MP, Carl Zeiss Meditec AG

Non-active implants – special implants PDF56KB

Медичний виріб: неактивний імплант виробництва Carl Zeiss Meditec AG

 

·                     2014.01.02 Safety Notice for sterEOS workstation, EOS imaging

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF2MB

Медичний виріб: пристрій для радіологічної терапії виробництва EOS imaging

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку