Інформація, отримана з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик, за період 01.01.2023 – 31.03.2023

Франція

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INFORMATION AUX UTILISATEURS Médicaments PUBLIÉ LE 31/03/2023 Risque de rupture de stock des médicaments de l’expérimentation à base de CBD seul (CBD 50 LGP Classic) L’ANSM a été informée d’un risque de rupture de stock, à très court terme, des médicaments de l’expérimentation à base de CBD seul (CBD 50 LGP Classic).Cette information, ainsi que les recommandations associées ont été partagées aux professionnels de santé participant à l’expérimentation.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 31/03/2023 Precice Bone Transport – Nuvasive Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2307836.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/03/2023 Lentille intra-oculaire préchargée – Lentilles intraoculaires préchargées KS-SP – Staar Japan Inc Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2307313.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 30/03/2023 Hématologie – Réactif XN Check BF – Sysmex Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2307167.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/03/2023 Mobile de radiologie – RX – GM85 – Samsung Electronics Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2307457/R2307467.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/03/2023 Pompe à insuline externe – Mylife App – Sinovo health solutions GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303627/R2305439.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 29/03/2023 Automates Vitros XT 7600 Système intégré, Vitros 5600 Système intégré, Vitros 5600 Système intégré (Remis à neuf) – Ortho Clinical Diagnostics Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306863.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 29/03/2023 Automates Cobas 8000 modular analyzer & Cobas e801 module – Hitachi High Technologies Corporation Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous les n° R2022804 & R2218053.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/03/2023 Centrale de surveillance, dispositif de télémétrie – Infinity Centralstation, Infinity M300/M300+ – Draeger Medical Systems, Inc Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306812.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/03/2023 Vis Polyaxiale canulée Mis – Clariance Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2226313.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/03/2023 LAP : Logiciel d’aide à la prescription – Easily – LAPCMP – Hospices Civils de Lyon Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2307033.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 27/03/2023 Automate Idylla Instrument – Biocartis Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306453.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 23/03/2023 Automate WASPLab – Copan Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306580.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/03/2023 Ballonnet de dilatation – (DIL1-A1-Series) – Fujifilm Medwork GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306113.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 22/03/2023 Pince à préhension – Pince à biopsie – Richard Wolf Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306636.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/03/2023 Systeme de planification de traitement (TPS) – radiothérapie – Monaco 5.11 – Elekta Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2304977.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 20/03/2023 Réactif Capillarys Immunotyping – Sebia Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306146.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/03/2023 Chirurgie assistée par ordinateur –Da Vinci XI / X Surgical System – Intuitive Surgical SAS Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2304668.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/03/2023 Appareil de radiologie fixe – RX – DigitalDiagnost C50 1.0 & 1.1 – Philips Healthcare Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2305346.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 15/03/2023 Concentrateur d’oxygène à domicile – 525 KS – Devilbiss Healthcare LLC Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303936.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 14/03/2023 Appareil de radiothérapie – RayStation – RaySearch Laboratories AB Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303940.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 14/03/2023 Valve cardiaque biologique chirurgicale – Trifecta et Trifecta avec Technologie Glide – Abbott Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2305114.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 14/03/2023 Automates Sta R Max, Sta-R Evolution, Sta Compact/Compact Max – Stago Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2305686.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 14/03/2023 Générateur de neurochirurgie – Système de surveillance de paramètres neurologiques (modèle CNS-350) – Moberg Pharma AB Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2304826.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 14/03/2023 Moniteur de surveillance cardio-respiratoire – Tempus Pro – Philips Remote Diagnostic Technologies Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2304500.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 13/03/2023 Réactif Liaison 25 OH Vitamin D Total Assay – DiaSorin Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2305494, R2305496.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 13/03/2023 Logiciel Aquire system – Radiometer Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2305407.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 10/03/2023 LAP : Logiciel d’aide a la prescription – Pharma – Computer Engineering Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2305827.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 10/03/2023 Appareil de radiologie interventionnelle – RX – Luminos dRF/Agile, dRF/Agile/Uroskop Omnia Max – Siemens Healthcare GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2234452/R2300092.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 10/03/2023 Réactif Atellica CH Lithium 2 – Siemens Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2224879.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 09/03/2023 Stérilisateurs AMSCO 600 Emea – Steris Finn-Aqua Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2305194.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/03/2023 Prothèse de genou fémoro-tibiale (orthopédie) – Prothèse Link Sled – Waldemar Link Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2305197.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/03/2023 Cathéter d’ablation par radiofréquence (cancérologie) – Cathéter bipolaire à radiofréquence Habib EndoHPB – Boston Scientific Corporation Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2305095.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/03/2023 Appareil de radiologie interventionnelle – RX – SmartPerfusion OWB; 2D Perfusion OWB – Philips Medical Systems Nederland B.V. Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2304536.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/03/2023 Pompe à perfusion (tubulure) – BD BodyGuard MicroSets Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303112

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 07/03/2023 Hygiène dentaire et prophylaxie – Oral Care Swabs – Avanos Medical Inc. Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2305200.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 06/03/2023 Cadre de steréotaxie – dispositif de bloc opératoire – Système stéréotaxique Leksell et instruments de neurochirurgie Leksell – Elekta Instrument AB Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2304917.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 06/03/2023 Lap : Logiciel d’aide à la prescription – Netsoins – Teranga Software Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2305340.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 06/03/2023 Nemost Domino de croissance – Euros Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2304824.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 06/03/2023 Automates ACL Elite / ACL Elite Pro & Réactif Hemosil Liquid Anti-Xa – Instrumentation Laboratory Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous les n° R2121653, R2304746.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 03/03/2023 Réactif Olerup QType 11 – CareDx AB Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2304643.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/03/2023 DMU d’aphérèse cellules mononuclées, DMU d’aphérèse échange plasmatique – Amicus exchange kit, Amicus mononuclear cell kit – Fresenius Kabi AG – Risque de rupture d’intégrité des poches Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2304547.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/03/2023 Cœur total artificiel temporaire SynCardia – SynCardia Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302912.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 02/03/2023 Ventilateur pour usage à domicile – Trilogy 100 & 200 – Philips Respironics Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2233325.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 02/03/2023 Neurostimulateur (Accessoire) – Application du programmateur médecin Vanta A71200 – Medtronic Inc Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2232391/R2219405/R2219411 et R2219414 / R2219497.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 01/03/2023 Défibrillateur (accessoires) – Cartouches d’électrodes adultes et pédiatriques Smart Pads (M5071A – M5072A) pour défibrillateurs externes Heartstart HS1 / Home / Onsite – Philips Medical Systems Mise à jour concernant l’action de sécurité enregistrée sous le n° R2207100

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 01/03/2023 Logiciel Myla Server – Biomerieux Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302601.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 01/03/2023 Cathéter d’athérectomie coronaire Diamondback 360 – Cardiovascular Systems, Inc. Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302342.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/02/2023 Pompe à insuline externe – Mylife App – Sinovo health solutions GmbH – Défaut logiciel Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303627.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/02/2023 Ventilateur de réanimation – Ventilateur Hamilton-C6 – Hamilton Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2304664.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/02/2023 Chirurgie assistée par ordinateur – Needle Guide – Quantum Surgical Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2304534.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 28/02/2023 Réactif Thrombine Test – Siemens Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2304025.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/02/2023 Cathéter d’ablation à ballonnet par radiofréquence (rythmologie) – Heliostar – Biosense Webster Inc Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303933.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 28/02/2023 Réactif Delfia Inducer – Wallac Oy Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303228.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/02/2023 Appareils de mesure du glucose en continu – Lecteur – application Freestyle Libre 3 pour Android et application Freestyle Librelink pour Android – Abbott Diabetes Care Inc Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303325.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/02/2023 LAP : logiciel d’aide à la prescription – Easily – LAPCMP – Hospices Civils de Lyon Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2304544.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/02/2023 Spiromètre – SP Plus, Ganshorn Medizin Electronic GmbH – Ganshorn Medizin Electronic GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303938.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 27/02/2023 Réactif Standard F C.difficile Toxin A/B FIA – SD Biosensor Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303487.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/02/2023 Equipement de rééducation – Studio Reformer – Balanced Body, Inc. Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2300094.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 24/02/2023 Réactifs HemoGnost Perls kit et Reticulin Contrast Kit – BioGnost Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303880.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 24/02/2023 Réactif TEG 5000 – Functional Fibrinogen Reagent – Haemonetics Corporation Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303881.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/02/2023 Oxygénateur de CEC – Oxygénateur Affinity Fusion – Medtronic Inc Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2234456/R2234599.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/02/2023 Appareil de radiologie interventionnelle – RX – Artis pheno – Siemens Healthcare GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2304085.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 22/02/2023 Ballon intra-gastrique – End-ball – Laboratoire Endalis Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303749.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 22/02/2023 Réactif ID Sars-CoV-2/Influenza Triplex – ID Solutions Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303490.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/02/2023 Circuit ou Pack pour ECMO – Packs HLS et PLS – Maquet/Getinge Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2300098/R2300196/R2303401.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/02/2023 Ventilateur de transport et urgence – Medumat Standard 2 – Weinmann Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302177.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/02/2023 Consoles de contre-pulsion intra-aortique Cardiosave Hybrid & Cardiosave Rescue – Datascope Corp. Getinge Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2118252/R2119060.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/02/2023 Cardiosave – Consoles de contre-pulsion intra-aortique (CPBIA) – Datascope Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1911946/R1921328, R2103314

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/02/2023 Capteur PA CardioMEMS et système d’introduction (modèle CM2000) et Système CardioMEMS Hospitalier (modèle CM3000) – Abbott / Saint Jude Medical Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303110.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/02/2023 Systèmes électroniques CardioMEMS Patient (modèles CM1000 et CM1100) et Hospitalier (modèle CM3000) – Abbott / Saint Jude Medical Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303107.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/02/2023 Esthétique (autre) – NLF system kit – Euromi SA Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303405.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/02/2023 Chirurgie assistée par ordinateur – Hugo RAS Arm Cart Assembly – Medtronic / Covidien LLC Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303323.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/02/2023 Chirurgie assistée par ordinateur – Da Vinci X / Xi Surgical System – Intuitive Surgical Inc Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302335.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 20/02/2023 Automate IH-1000 – Diamed Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2301814.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/02/2023 Appareil de radiologie interventionnelle – RX – Artis pheno, Artis icono biplane/icono floor – Siemens Healthcare GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°R2303494

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/02/2023 Injecteur de produit de contraste (accessoire) – 150cm ext/inj Line Straight CT/MR – Cair LGL Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303496.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/02/2023 Circuit de ventilation patient – Kits d’anesthésie et de ventilation Flex – Dräger Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302337.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/02/2023 Nébuliseur – Reger Medizintechnik GmbH Cette information de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2219899.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 15/02/2023 Pompe à insuline externe – Medtronic MiniMed Paradigm, Medtronic MiniMed Paradigm VEO, Medtronic MiniMed 508 – Medtronic MiniMed – Cybersécurité Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2301708.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 15/02/2023 LAP : logiciel d’aide à la prescription – NETSoins – Teranga Software Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303327.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 14/02/2023 Automate Dako CoverStainer – Agilent Technologies Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302927.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 14/02/2023 RX – DRX-Compass X-ray System – Carestream Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302824.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 14/02/2023 Réactifs Atellica CH LDL Cholesterol Direct, Atellica CH Total Protein II (TP), Atellica CH Triglycerides (Trig), Atellica CH Triglycerides_2 (Trig)_2 – Siemens Healthcare Diagnostics Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302805.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/02/2023 Appareils de mesure du glucose en continu – Lecteur- Appli FreeStyle Libre 3 pour Android, Appli FreeStyle LibreLink pour Android – Abbott Diabetes Care, Inc Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303325.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/02/2023 Dispositif de cryothérapie – Ice Compression Moove – MKS Paris Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2218105.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/02/2023 Appareil de radiothérapie (logiciel) – ExacTrac Dynamic – Brainlab AG Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2303221.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/02/2023 Defibrillateur externe – Lifepak CR2 Physio Control – Stryker Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302902/R2302994.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 13/02/2023 Automates Access 2 Immunoassay System, Access2 Immunoassay System reconditionné, Access 2 Section DxC 600i – Beckman Coulter Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302807.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 13/02/2023 Milieu de culture Mueller Hinton E Agar – Biomerieux Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2301689.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/02/2023 Chirurgie assistée par ordinateur – Agrafeuses SureForm 45 / SureForm 45 Curved-Tip / SureForm 60 – Intuitive Surgical Inc Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2227961.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/02/2023 Masques et interfaces de soins respiratoires – NovaStar plus et Nova Star TS – Dräger Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2301711.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/02/2023 Canule de trachéotomie – Kit Tracoe Experc Vario, Tracoe twist plus, Tracoe experc twist – Tracoe medical GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302603.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 07/02/2023 ECG (Electrocardiographe) – Cardiovit AT-102 / AT-102 plus / AT-10 plus /AT-104 PC / CS-200 / MS-2007 / MS-2010 / MS-2015 – Schiller AG Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302433.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 07/02/2023 Logiciel Calopix – Tribun Health Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302370.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 07/02/2023 Réactifs Biophen Protein C LRT & Biophen Protein C 5 – Hyphen BioMed Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302074.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 06/02/2023 PACS – Telemis-Medical – Telemis Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302604.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 06/02/2023 Vis (chirurgie maxillo-faciale) – Préforme calcinable pilier large m1.4 – Victory Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2301644.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 02/02/2023 Laveur désinfecteur à endoscope / endoscopie – Wassenburg Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2225026.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 02/02/2023 Transfuseur Infusomat Space Line – B.Braun Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302196.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 01/02/2023 Laveur désinfecteur à instruments – Steelco PWD 8626 / Steelco PWD 8628 – Miele & Cie KG Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2301940.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 01/02/2023 Lentille intra-oculaire (injecteur) – Ophta Ject – Symatese Device Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2302195.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 31/01/2023 Moniteur défibrillateur (accessoires) – Câble adaptateur d’électrodes pour moniteur defibrillateur Efficia DFM100 et Hearstart Intrepid – Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2234630.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 30/01/2023 Réactifs Advia Centaur Folate & Atellica IM Folate (Fol) – Siemens Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2301587.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 27/01/2023 Réactif Alinity m HBV AMP Kit – Abbott Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2301283.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 26/01/2023 Réactif Magnésium XB – ELITech Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2207379.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/01/2023 Moniteur-défibrillateur – Defigard Touch 7 – Schiller Medical Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2234755.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/01/2023 Défibrillateur (accessoires) pour moniteur-défibrillateur – Palettes externes de défibrillation pour Efficia DFM100 et Heartstart Intrepid – Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2234632.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/01/2023 Incubateur Radiant pour nouveau né et berceau de soin – Fabie 4300 et Ambia 4356 et 4357 – Mediprema Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2226536.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 24/01/2023 Réactifs Elecsys Troponin T hs, Elecsys Troponin T hs STAT – Roche Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2300536.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/01/2023 Ventilateur néonatal de réanimation – Sophie – Fritz Stephan GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2234112/R2234614.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/01/2023 Fauteuil roulant manuel – 708D – Vermeiren Group (SA) Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2234272.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/01/2023 Fauteuil roulant manuel – Action 3 NG et Action 4 NG – Invacare Poirier SAS Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2300339.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/01/2023 Ventilateur d’anesthésie Flow-i, Flow-c et Flow-e – Getinge Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2234115/R2300089.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/01/2023 Fauteuil roulant manuel Action 2 NG – Invacare France Opérations Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2300904.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/01/2023 Holter ECG – Microvit MT-101, Microvit MT-101 nano – Schiller AG Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2235450/R2234724.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 12/01/2023 Echographe Ultrason – Vivid i, Vivid q, Vivid S5, Vivid S6 – GE Medical Systems Israel Ltd Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2300373.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 12/01/2023 Circuit ou Pack pour ECMO – Packs HLS et PLS – Maquet/Getinge Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2300098/R2300196.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 11/01/2023 Test rapide Toda Amniodiag 5 strip – Toda Pharma Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2300039.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 10/01/2023 Réactif Cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B & Cobas Influenza A/B & RSV UC – Roche Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2234857.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 10/01/2023 Bacs de réactifs Roche dans le kit VeriSeq NIPT – Illumina Cette information de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2234592.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 09/01/2023 Scanner – RX – Somatom go (diverse), x.cite/x.ceed, Naeotom Alpha – Siemens Healthcare GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2300194.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 09/01/2023 Capteur de pression intracranienne – Kit Pressio pour monitoring de pression intracranienne – Sophysa Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2300192.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 09/01/2023 RX-table – Optima dRF, Platinum dRF – Apelem Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2300046.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 09/01/2023 Consoles de contre-pulsion intra-aortique (CPBIA) Cardiosave Hybrid et Cardiosave Rescue – Datascope Corp Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2234634.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 09/01/2023 Ventilateur de transport et urgence – Monnal T60 et Monnal T60 Advanced – Air Liquide Medical Systems Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2218602.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 06/01/2023 Gamma Camera – Médecine Nucléaire – Systemes Series 600/800 – GE Healthcare Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2300275.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 06/01/2023 Scanner – Rx – Airo CT Scanner – Mobius Imaging LLC Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2234868.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 06/01/2023 Appareil de radiologie interventionnelle – RX – Artis zee / Q / Q.zen – Siemens Healthcare GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2300070.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/01/2023 Lit médical – Aldrys 3, Aldrys Confort et X’Press Low – Winncare France Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2235338.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/01/2023 LAP : Logiciel d’aide à la prescription – Easily – LAPCMP – Hospices Civils de Lyon Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2235451.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 03/01/2023 Automates Ortho Vision & Ortho Vision Max – Ortho Clinical Diagnostics Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2234862.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/01/2023 Mammographie – RX- 3Dimensions and Selenia Dimensions – Hologic Inc. Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2235227.