Інформація, отримана з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик, за період 01.04.2023 – 30.06.2023

Франція

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INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/06/2023 Pinces Kocher des sets d’accouchement – Vygon Information destinée aux pharmacies d’usage intérieur d’établissements de santé, distributeurs

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/06/2023 Défibrillateur externe HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator – Philips Information destinée aux distributeurs, pharmacie d’usage intérieur, service biomédical, services de soin utilisant des moniteurs/ défibrillateurs

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/06/2023 Moniteur de surveillance cardio-respiratoire IntelliVue MX40 – Philips Medical Systems Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/06/2023 Appareil de radiologie interventionnelle – RX – Philips Azurion, Philips Allura Xper – Philips Medical Systems Nederland B.V. Information destinée aux utilisateurs hospitaliers des services d’imagerie et de radiologie interventionnelle INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 28/06/2023 Automate Alere Afinion 2 – Abbott Diagnostics Technologies Information destinée aux laboratoire d’analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/06/2023 Neurostimulateur implantable Vanta with AdaptiveStim Technology – Medtronic Inc Information à destination des établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/06/2023 Chariot – Brancard pour ambulance Power-Pro 2 – Stryker Medical Information destinée aux prestataires de santé à domicile et ambulanciers

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/06/2023 Compresse Hemotese, Pangen – Symatese Information à destination des pharmacie d’usage intérieur

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/06/2023 Agent de levage Everlift – GI Supply Information destinée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/06/2023 Mobile de radiologie-RX – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH Information destinée aux services d’imagerie des établissements de santé et cabinets de radiologie

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/06/2023 Appareil de radiologie interventionnelle-RX – Artis Pheno/Icono – Siemens Healthcare Gmbh Information destinée aux officines, pharmacies d’usage intérieur, laboratoires d’analyses de biologie médicale, structures de soins de ville, grandes et moyennes surfaces, prestataires de santé à domicile

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 23/06/2023 Pré-analytique – Automate DxA 5000 – Beckman Coulter Biomedical GmbH Information destinée aux laboratoires d’analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 22/06/2023 Réactif Urea Enzymatic Kinetic Assay – Randox Information destinée aux laboratoires d’analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 22/06/2023 Réactif Bilirubin Total (DCA) – Thermo Fischer Scientific Information destinée aux laboratoires d’analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 22/06/2023 Mobile de radiologie – Flexiview 8800, OEC 9800, OEC 9900 and OEC Elite – GE OEC Medical Systems Inc Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/06/2023 LAP : Logiciel d’aide à la prescription – Dopa-Soins – Dedalus France Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/06/2023 Centrale de surveillance, dispositif de télémétrie – Intellivue MX40, Patient Information Center iX – Philips Medizin Systems Boblingen GmbH Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/06/2023 Gaz médicaux : armoire de secours – Système de distribution de gaz médicaux – Linde France Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/06/2023 Unité de consultation ophtalmologique – Ecocentric, HS-810 et Sinus – Haag-Streit Doms GmbH Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 19/06/2023 Bistouri électrique (plaque) – Megadyne Mega Soft Mega 2000, électrodes de retour patient – Johnson & Johnson Medical SAS Information destinée aux pharmacies d’usage intérieur

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 19/06/2023 Bronchoscope / endoscopie – Flexible video bronchoscope BF series – Olympus Medical Systems Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 16/06/2023 Réactifs EBV- BK Virus R-Gene & BK Virus R-Gene Kit – Biomerieux Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2312474.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Cosmétiques PUBLIÉ LE 16/06/2023 Bains de Bouche Anti-Plaque IMARK Hospitals inclus dans les kits Patients Medline Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 2023-RL-002.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 15/06/2023 Chirurgie assistée par ordinateur – Tip-Up Fenestrated Grasper – Intuitive Surgical Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311886.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 15/06/2023 Tapis roulant Trackmaster Treadmills – Full Vision Inc Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2312531/R2313647.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 15/06/2023 Scanner-RX – Incisive CT – Philips Healthcare Co. Ltd Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2310593.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 14/06/2023 Désinfectant pour STE/Endoscopie – Lingettes désinfectantes Dentasept SH Pro Wipes – D.M.D. Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2307549

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 14/06/2023 Désinfectant pour STE/Endoscopie – Lingettes désinfectantes Wip’Anios Excel et Wip’Anios Clean Up – Laboratoires Anios Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2307549

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 14/06/2023 PACS – DeepUnity Diagnost – DH Healthcare GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2312856.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 14/06/2023 Automate DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer – Beckman Coulter Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2313255.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/06/2023 Mobile de radiologie Cios Select – Siemens Healthcare S.A.S Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2313498.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/06/2023 LAP : logiciel d’aide à la prescription – Easily – LAPCMP – Hospices Civils de Lyon Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2313289.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 12/06/2023 Circuit ou pack pour Ecmo – Packs HLS et PLS – Maquet/Getinge Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311140.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 12/06/2023 Matériel ancillaire (rachi) – Positionneur de tête de vis Erisma LP Evo – Clariance Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311665.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/06/2023 Ventilateur pour usage à domicile et ventilateur de réanimation – Trilogy Evo / Trilogy Evo O2 / Trilogy Evo Universal / Trilogy EV300 – Philips Respironics Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308689.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/06/2023 Valves cardiaques et conduits valvés biologiques – Biointegral Surgical Inc – Actualisation des recommandations ANSM du 21 avril 2022 Liste des produits concernés :
Valves cardiaques et conduits valvés biologiques : conduits aortiques (NRAC), conduits pulmonic (NRPC et NRIP), valves mitrales (NRM), valves aortiques (NRA).
Parmi ces cinq modèles, deux seulement étaient utilisés en France : les bioconduits aortiques (NRAC) et les bioconduits pulmonaires (NRPC).

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/06/2023 Batteries pour système d’assistance ventriculaire gauche Heartware – Medtronic / Heartware Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2217758.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 07/06/2023 Dispositif hémostatique-chirurgie – Hemospray Endoscopic Hemostat – Wilson-Cook Medical, Inc Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311889.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 07/06/2023 Moniteur-défibrillateur – Tempus LS – Schiller AG Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2310059/R2310151.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 07/06/2023 Ventilateur de transport et d’urgence – Oxylog 3000 plus – Dräger Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2312003.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 06/06/2023 Enceinte de stockage endoscopes thermosensibles – Kits de connexion 301027 (PP EB-J10) & 301027 -1 (PP EB-J10/A) pour les produits PlasmaTyphoon – Plasmabiotics Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311926.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 06/06/2023 Réactif Evidence Investigator Cytokine & Growth Factors Array (CTK) – Randox Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311367.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 05/06/2023 Fauteuil roulant manuel – Dispositif d’assistance motorisée Smartdrive MX2+ avec Pushtracker E2 et E3 – Max Mobility LLC/ Permobil Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311130.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 05/06/2023 Dispositif d’administration d’oxyde nitrique NOxBOXi – NOxBOX Ltd Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311383.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 05/06/2023 Défibrillateur implantable – DAI & CRT-D Cobalt XT / Cobalt / Crome / Visia AF / Visia AF MRI / Evera / Evera MRI / Primo MRI / Mirro MRI / Claria MRI / Amplia MRI / Compia MRI / Viva / Brava – Medtronic Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311297.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 02/06/2023 Immunologie – Logiciel Omixon HLA Twin CE – Omixon Biocomputing Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311969.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 02/06/2023 Bactériologie – Réactif Xpert MRSA/SA BC – Cepheid Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2310420.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 01/06/2023 Cathéter d’ablation par radiofréquence (cancérologie) – Catheter Fistura – F Care Systems NV Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311385.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 31/05/2023 Ventilateur de réanimation et ventilateur pour usage à domicile – Trilogy EV300, Trilogy Evo O2 – Philips Respironics Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306011.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 30/05/2023 Réactifs FluoGene ABCDRDQ & HLA-FluoGeneNX Match – Inno-Train Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311042.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/05/2023 Cathéter Veineux Central – Nutricath – Vygon Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311283.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/05/2023 LAP : logiciel d’aide à la prescription – Diane – Bow Médical Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311860.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/05/2023 Chirurgie assistée par ordinateur – Logiciel Exoplan – Exocad GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2310456.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/05/2023 Défibrillateur Fred PA-1 – Schiller Medical Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308159.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/05/2023 Médecine nucléaire – logiciel – Venus Calc – NiceSoft – Segami Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308152.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/05/2023 Ventilateur pour usage à domicile – Luisa LM150TD – Löwenstein Medical Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311039.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 22/05/2023 Prothèse totale de genou a glissement (orthopédie) – Insert fixe Anatomic taille 4 épaisseur 10 – Amplitude Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311417.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 22/05/2023 Traitement de l’eau pour hémodialyse – HP5500D – Herco Wassertechnik GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2310861.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 17/05/2023 Autoimmunité – EliA GBM Well – Phadia Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311121.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/05/2023 Lit médical – Aron+ – Haelvoet SA Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311218.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/05/2023 Ophtalmologie (autre) – Lunettes loupes Optergo ProSpec, PrismSpec, Ultralight Flip-up, Ultralight TTL, VinKep, KepLite – Optergo AB Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311221.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/05/2023 Scanner – RX – Incisive CT, CT3500 – Philips Healthcare Suzhou Co. Ltd. Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2309275.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 12/05/2023 LAP : logiciel d’aide à la prescription – DxCare – Dedalus France Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311124.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 12/05/2023 Chariot – Brancard – Fauteuil de traitement 500 XLE – UFSK-International Osys GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2310948.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 11/05/2023 Dispositif d’assistance ventriculaire gauche temporaire Impella 5.5 avec SmartAssist – Abiomed Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2309412.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 11/05/2023 Automates Benchmarck Ultra, Discovery Ultra – Ventana Medical Systems Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2201605.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 11/05/2023 Appareil de radiothérapie – Accélérateurs linéaires 152194, 156849, 153970 – Elekta Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2310853.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 10/05/2023 Appareil de radiologie interventionnelle – RX- Philips Azurion – Philips Medical Systems Nederland B.V. Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306919.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 10/05/2023 Bandelette de test Wellion Luna Test Strips 10 GLU – Med Trust Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2310482.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 10/05/2023 Automate MiSeqDx, Automate NextSeq 550Dx – Illumina Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2310757.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 10/05/2023 Auto-immunité – Réactif Alinity i Anti-TPO Reagent Kit & Virologie – Réactif Alinity i CMV IgM – Abbott Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2310635, R2310637.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 09/05/2023 Hémostase – Réactifs APTT Lupus Cobas t, APTT Screen Cobas t & APTT Cobas T – Roche Diagnostics Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2309980.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 05/05/2023 Réactif EliA GliadinDP IgG Well – Phadia AB Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2310421.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/05/2023 Prothèse externe (orthopédie) – Plongeur Icelock – Désenclenchement du verrou – Ossur Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2309944.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 04/05/2023 Réactif Medizym anti-IA2 – Medipan Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2309941.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/05/2023 LAP : logiciel d’aide à la prescription – DxCare – Dedalus France Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2310598.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 02/05/2023 Histocompatibilité – Réactif Lifecodes HLA-DQA1/B1 SSO Typing Kit – Immucor Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2310273.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 02/05/2023 Réactif Vitros Chemistry Products HbA1c Reagent Kit – Ortho Clinical Diagnostic Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2309984.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 02/05/2023 Réactif Plaques Vitros ALTV Chemistry Products – Ortho Clinical Diagnostic Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306437.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/04/2023 Consommables des pompes CADD Legacy et CADD Solis – Smiths Medical Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2233560/R2234243

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/04/2023 PACS – Centricity PACS ; Centricity Universal Viewer – GE Healthcare Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2309774.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/04/2023 Tête de caméra 4K CH-S400-XZ-EB – Olympus Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308697.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 26/04/2023 Pharmaco-Toxicologie- Réactifs Advia Chemistry ToxAmmonia Calibrator & Atellica CH Toxicology Calibrator (TOX Cal) – Siemens Healthcare Diagnostics Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2309560.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 26/04/2023 Anatomie pathologique – Automates NanoZoomer – Hamamatsu Photonics Références concernées :
NanoZoomer S20MD Slide scanner system – NanoZoomer S360 – NanoZoomer S360MD Slide scanner system – NanoZoomer S60 & NanoZoomer S60v2MD Slide scanner system

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 26/04/2023 Bactériologie – Automates IQ200 & Iris DxU 850m et 840m – Beckman Coulter Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2309445.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/04/2023 Pompe à perfusion Plum 360, Plum A+ & Plum A+3 infusion systems – ICU Medical INC Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2307855.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/04/2023 Identificateur de gaz et/ou mélangeur de gaz NO- Appareil de thérapie NO-A (Cardino, EZ-Kinox) – EKU Electronik GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306136.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/04/2023 Prothèse d’épaule (orthopédie) – Plot de Glène TT S-R (moyen, long, X-Long) – LimaCorporate Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2305602.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/04/2023 Sonde nasale d’epistaxis – Ballonnet CAVI-T références DBA01D / DBA02D / DBA01U / DBA02U – Diasonic Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2309055.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/04/2023 Identificateur de gaz et/ou mélangeur de gaz NO – Appareil de thérapie NO-A (Cardino, EZ-Kinox) – EKU Electronik GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306132.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/04/2023 Fil guide / endoscopie – Fils-guides – Mediglobe / Asept InMed Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308578.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/04/2023 Générateur thermique de CEC – Heater Cooler Unit HCU 40 – Maquet Cardiopulmonary GmbH/Getinge Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308575/R2308585.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/04/2023 Chirurgie assistée par ordinateur – StealthStation Cranial and Synergy Cranial (v3.1.4) – Medtronic Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2309307.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/04/2023 Désinfectant pour STE/endoscopie – Lingettes désinfectantes Wip’Anios Excel et Wip’Anios Clean Up – Laboratoires Anios Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2307549.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/04/2023 Chirurgie assistée par ordinateur – StealthStation Cranial and Synergy Cranial (v3.1.1, 3.1.2 et 3.1.3) – Medtronic Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2122575.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 19/04/2023 Désinfectant pour STE/endoscopie – Lingettes désinfectantes Dentasept SH Pro Wipes – D.M.D. Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2307549.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 18/04/2023 Cardiotocographe – Sonicaid Team3 – Arjo Huntleigh Healthcare Ltd Akron [Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308293.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/04/2023 Système de drainage thoracique sec Atrium Express Mini 500 et valve de drainage thoracique Pneumostat – Atrium Medical Corporation Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308461.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/04/2023 Console de contre pulsion intra-aortique– Cardiosave Hybrid et Rescue – Disques de sécurité – Getinge/Datascope Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306920.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/04/2023 Sous-ensemble de stimulateurs cardiaques implantables simple et double chambre ENO SR, ENO DR, KORA 250 DR de la société Microport CRM S.r.l Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2304827.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 14/04/2023 Neurostimulateur (accessoire) – Activa Clinician Programmer Application – Medtronic Inc Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2118527.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/04/2023 IRM – Elekta Unity – Elekta Ltd Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308346.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/04/2023 Défibrillateur Fred PA-1 – Schiller Medical Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308159.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/04/2023 Mouche bébé par aspiration et Embouts silicone pour mouche bébé par aspiration – Axamed Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308333.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 13/04/2023 Automate FlexLab – Inpeco Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306213.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 13/04/2023 Automate Accelerator a3600 – Inpeco S.A. Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306211.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 13/04/2023 Automate Aptio Automation System – Inpeco S.A. Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306206.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/04/2023 Chirurgie assistée par ordinateur – Hugo RAS Arm Cart Assembly – Medtronic / Covidien LLC Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2208927.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 12/04/2023 Immuno-Hématologie – Automate Erytra Eflexis – Diagnostic Grifols Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308187.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 12/04/2023 Scanner-RX – Spectral CT 7500 – Philips Medical Systems Nederland B.V. Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2307035.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 12/04/2023 Réactifs Micro-Dx, MolYsis-SelectNA plus – Molzym Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306802.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 11/04/2023 Biochimie – Advia Centaur Cortisol & Atellica IM Cortisol – Siemens Healthcare Diagnostics Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308188.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 11/04/2023 Moniteur-défibrillateur – Corpuls3 – GS Elektromedizische Gerate G Stemple GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308041.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 07/04/2023 LAP : Logiciel d’aide à la prescription – Maincare IC module prescription – Maincare Solutions Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308156.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 06/04/2023 Pompe à perfusion (tubulure) – Volumed Silicone Set – Phoenix Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2307761.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 05/04/2023 Hémostase – Réactif HemosIL Liquid Anti-Xa – Instrumentation Laboratory Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2121653.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/04/2023 Fujifilm Synapse PACS – Fujifilm Medical System USA, Inc. Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2013376.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/04/2023 Prolongateur PVC avec robinets 3 voies – B. Braun Avitum Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2307412.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/04/2023 Console de contre pulsion intra-aortique – Cardiosave Hybrid et Rescue – Getinge/Datascope Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous les n° R2305665, R2306106, R2306334 et R2305106.