Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 60, 2020 року

Опубліковано 04.08.2020 о 09:30

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 60

До відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 03.08.2020 № 5813-001.1/002.0/17-20

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі термінових повідомлень Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області про виявлення незареєстрованих лікарських засобів та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій нижчезазначених лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою:

 

Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

Країна виробника

CLEXANE®
4000 ui (40mg)/0,4ml

solutie injectabila in seringa preumpluta, 10 seringi preumplute

Sanofi Romania SRL

Romania

Convulex® 150 mg

gyomornedv-ellenallo lagy kapszula, 100db

G.L. Pharma GmbH

Аusztria

Кетанов®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 100 таблеток

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд

Индия

Налтрексон ФВ

10 капсул по 50 мг

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»

Россия

Пантокальцин®

50 таблеток по 500 мг

АО «Валента Фарм»

Россия

Конвулекс 300 mg

стомашно-устойчиви капсули, меки, 100 стомашно-устойчиви капсули

G.L. Pharma GmbH

Австрия

Конвулекс 500 mg

стомашно-устойчиви капсули, меки, 100 стомашно-устойчиви капсули

G.L. Pharma GmbH

Австрия

 

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

  • перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;
  • при виявленні вжити заходи щодо вилучення з обігу шляхом розміщення в карантин, повернення постачальнику, або утилізації/знищення;
  • повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин, або повернутого постачальнику або утилізованого/знищеного.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 03.08.2020 № 5818-001.1/002.0/17-20

 Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації щодо факту реалізації серії 193846 лікарського засобу “Утрожестан®, 200 мг 14 капсул, по заказу Безен Хелскеа СА, Бельгия”, з маркуванням російською мовою, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу “Утрожестан®, 200 мг 14 капсул, по заказу Безен Хелскеа СА, Бельгия”, з маркуванням російською мовою.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 03.08.2020 № 5819-001.1/002.0/17-20

 Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, та з метою активної протидії поширенню їх обігу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування нижчезазначених серій лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою:

 

Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

Серія

Упаковки з маркуванням

Asentra® 100 mg comprimate filmate

28 comprimate filmate

KRKA, d.d., Slovenia

L90959

з маркуванням іноземною мовою

Asentra® 50 mg comprimate filmate

28 comprimate filmate

KRKA, d.d., Slovenia

L91158

з маркуванням іноземною мовою

Stimuloton® 50 mg

30 comprimate filmate

Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria

H81B0519

з маркуванням іноземною мовою

Velaxin® 37,5 mg

capsule cu eliberare prelungita, 28 capsule cu eliberare prelungita

Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria

G60N1218

з маркуванням іноземною мовою

Конвулекс® 100 мг/мл

раствор для внутривенного введения 5 ампул по 5 мл

Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрия

9J618A

з маркуванням російською мовою

Нормакс® 5 мл

капли глазные и ушные 0,3%

Ипка Лабораториз Лимитед, Индия

AWT039007

з маркуванням російською мовою

Тамифлю® 75 мг

10 капсул

Сенекси САС, Франция

F0238B03

з маркуванням російською мовою

Тирозол® 10 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 50 таблеток

Мерк КГаА, Германия

255964

з маркуванням російською мовою

Тирозол® 5 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 50 таблеток

Мерк КГаА, Германия

258396

з маркуванням російською мовою

Эксфорж 5мг/160 мг

14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Новартис Фармасьютика С.А., Испания

BFU06

з маркуванням російською та англійською мовами

Эксфорж 10мг/160 мг

14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Новартис Фармасьютика С.А., Испания

BDC08

з маркуванням російською та англійською мовами

 

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 59, 2020 року

Наступна

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 61, 2020 року