Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 62, 2020 року

Опубліковано 13.08.2020 о 08:38

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 62

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.08.2020 № 6053-001.1/002.0/17-20

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації від Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби Безпеки України від 04.08.2020 № 14/3/1-15283 щодо обігу на території України лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів:

 

Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

Budenofalk

3 mg № 100

Losan Pharma, GmbH

Budenofalk

3 mg № 50

Losan Pharma, GmbH

Бактериофаг клебсиелл поливалентный очищенный

раствор для приема внутрь, местного и наружного применения, 4 флакона по 20 мл

АО НПО “Микроген”

Бактериофаг колипротейный

раствор для приема внутрь местного и наружного применения по 100 мл

АО “НПО Микроген”

Гемаза

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5000 МЕ, 5 ампул

ООО НПП “Техноген”

Гонадотропин хорионический/Натрия хлорид

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения по 1500 МЕ, 5 флаконов/ раствор для инъекций 9 мг/мл

ФГУП “Московский эндокринный завод”

Гонадотропин хорионический/Натрия хлорид

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения по 500 МЕ, 5 флаконов/ раствор для инъекций 9 мг/мл, 5 ампул по 1 мл

ФГУП “Московский эндокринный завод”

Имунорикс

раствор для приема внутрь 7 мл 10 флаконов

Doppel Farmaceutici, S.R.L.

ИРС 19

20 мл спрей назальный

ОАО “Фармстандарт-Томскхимфарм”

Клиндамицин

150 мг 16 капсул

Хемофарм А.Д.

Кортеф 10 мг

таблетки по 10 мг № 100

Patheon Inc

Курантил N 75

40 таблеток покрытых пленочной оболонкой

Menarini-Von Heyden GmbH

Ретиналамин

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения, 10 флаконов по 5 мг

ООО “Герофарм”

 

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.08.2020 № 6054-001.1/002.0/17-20

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби безпеки України від 04.08.2020 № 14/3/1-15283 щодо реалізації на території України лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами,  з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

Cyclo-Progynova® Draje

21 draje

Bayer Weimar, GmbH&Co. Kg.

fampyra® 10 mg

56 uzatilmis salimli tablet

Biogen Idec

Hepa-Merz®

600 mg/g granul, 30 poset

Merz Parmaceuticals, GmbH

Keppra®

250 mg film kapli tablet

Bilim Ilac San. ve Tic. A.S.

Keppra®

1000 mg film kapli tablet

Bilim Ilac San. ve Tic. A.S.

Keppra®

500 mg film kapli tablet

Nextpharma, SAS

Qalyviz

0.5 mcg yumusak kapsul

SABA Ilac

Roaccutane®

20 mg yumusak kapsul

R.P.Scherer, GmbH&Co. Kg.

TiROMEL®

25 mcg

Abdi Ibrahim Slac San. Ve tic. a.s.

Zeldox®

80 mg, 56 kapsul

Ben Venue Laboratories, Inc.

Zyprexa®

10 mg Film Kapli Tablet

Lilly Del Caribe, Inc

АРТРАДОЛ®

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг, по 10 ампул

ООО “Инкамфарм”

ИНГАРОН®

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 5 флаконов по 500000 МЕ

ООО НПП Фармаклон

Когитум

раствор для приема внутрь 25 мг/мл, в ампулах по 10 мл, по 30 ампул

Патеон Франс

Пантогам®

сироп 100 мг/мл

ООО “Пик-Фарма Лек”

 

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів лікарських засобів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 61, 2020 року

Наступна

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 63, 2020 року