Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 17.08.2020 № 383-01.1.1/02/05.15-20

Опубліковано 17.08.2020 о 08:19

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)

зберіганням і застосуванням лікарських

засобів в Миколаївській області

        Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

І. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби безпеки України від 04.08.2020 № 14/3/1-15283 щодо реалізації на території України лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:

1.1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

“ПОЛИОКСИДОНИЙ®, суппозитории вагинальные и ректальные по 6 мг, производитель ООО “НПО Петровакс Фарм”, всіх серій /Розпорядження Держлікслужби від 14.08.2020 № 6153-001.1/002.0/17-20/.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

1.2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування нижчезазначених та інших серій лікарських засобів, що мають маркування іноземними мовами:

Назва ЛЗ

Форма випуску

Виробник

Серія

Betaserc®

24 mg Tablet

Mylan Laboratories, SAS

A9212019

DOSTINEX®

0,5 mg Tablet

Pfizer Italia, S.r.l.

DH2900, DC0182, CM6009, DA2745

EXFORGE®

10 mg/160 mg Film Kapli Tablet

Novartis Pharma Stein, AG

KU960, KU962, KU511

Femara®

2,5 mg, 30 film kapli tablet

Novartis Pharma, AG

SVN16

GONAL-f®

450 IU/0,75 ml

Merck Serono, S.p.A.

AU024653, AU025456

GONAL-f®

900 IU/1,5 ml

Merck Serono, S.p.A.

AU028219

INSPRA®

25 mg Film Kapli Tablet

Pfizer Pharmaceuticals, LLC

Z601213, Z601806

INVEGA™

6 mg, 28 uzatilmis salimli tablet

Janssen-Cilag S.p.A.

JKZTV00

Ketosteril®

100 film-coated tablets

Fresenius Kabi Deutschland,GmbH

18S3758, 18S4771, 18T0611, 18T0606

Lamisil®

250 mg Tablet

Novartis Consumer Health, S.A.

KL596

Merional® 150 I.U.

1 liyofilize flakon +
1 cozucu ampul

IBSA Institute Biochimigue, S.A.

180601, 180509, 180704

Ovitrelle

250 mcg/0,5 ml

Merck Serono, S.p.A.

BA061715

Plavix 75 mg

Film Tablet

Sanofi Winthrop Industrie

ALB01222, ALB01225

PROGRAF®

1 mg, 50 kapsul

Astellas Ireland, Co. Ltd

1E3516A

Prolia®

60 mg/ml

Amgen Manufacturing Limited

1113212A, 1112615A

Inspra®

25 mg, 30 Film Kapli Tablet

Pfizer Pharmaceuticals, LLC

Z601213, Z601806

Viread®

245 mg Film Kapli Tablet

Gilead Sciences

19VR065D

Visanne

2 mg Tablet

Bayer Wimar, GmbH&Co. Kg.

WET8PT, WET8PS, WET52P, WET52N

XGEVA®

120 mg

Amgen Manufacturing Limited

1113603

Zoladex®

3,6 mg

AstraZeneca UK, Limited

RE584, RD075

АТАРАКС®

25 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой

USB Pharma, S.A.

287837, 287838

ГЕПА-МЕРЦ

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 30 пакетиков по 5 г

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА

920993

ИМУДОН®

таблетки для рассасывания

ОАО “Фармстандарт-Томськхимфарм”

700819

ИБЕРОГАСТ®

капли для приема внутрь
50 мл

Steigerwald Arzneimittelwerk, GmbH

03196660

ИБЕРОГАСТ®

капли для приема внутрь 100 мл

Steigerwald Arzneimittelwerk, GmbH

DPG3337

Клостилбегит

таблетки по 50 мг № 10

EGIS Pharmaceuticals, PLC

E12R0419

Лонгидаза

3000 МЕ

ООО “НПО Петровакс Фарм”

22022020, 170619, 211019, 261119

МИРАПЕКС®

таблетки по 1 мг,
30 таблеток

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ

902689А

Мирапекс® ПД

таблетки пролонгированного действия по 0,375 мг № 10

Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. Kg

803915

ПЕНТАСА®

500 мг, таблетки c пролонгированным высвобождением

Ferring, A/S

R14213A

ПЛАВИКС® 75мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Sanofi Winthrop Industrie

9А731

СОЛУ-МЕДРОЛ®

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 1000 мг во флаконе в комплекте с растворителем во флаконе

Pfizer MFG

CN4749, CN4750

УРСОФАЛЬК

100 капсул

Losan Pharma, GmbH

L19111A

УТРОЖЕСТАН®

капсулы по 100 мг

Cyndea Pharma, S.L.

0419, 0417

УТРОЖЕСТАН®

капсулы по 200 мг

Cyndea Pharma, S.L.

193846

Феррум Лек

50 мг/5 мл сироп

Sandoz, d.d.

HC2379

Финлепсин

таблетки по 200 мг № 50

Teva Operations Poland, Sp. Z.o.o.

16365817, 16290017, 16290417, 16366717

ЭКСФОРЖ®

5 мг+160 мг, 28 таблеток покрытых пленочной оболочкой

Novartis Pharma Stein, AG

BMV16

ЭНДОКСАН

50 мг, таблетки покрытые оболочкой

Baxter Oncology, GmbH

9G022C

/Розпорядження Держлікслужби від 14.08.2020 6160-001.1/002.0/17-20/.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

1.3. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування нижчезазначених та інших серій лікарських засобів, що мають маркування іноземними мовами:

Назва ЛЗ

Форма випуску

Виробник

Серія

Adenuric 120 mg

28 Film Kapli Tablet

Patheon France

1905003

Adenuric 80 mg

28 Film Kapli Tablet

Patheon France

1909005, 1912007

Arimidex

1 mg Film tablet № 28

Astrazeneca Pharmaceuticals LP

RD579

Aromasin 25 mg

30 Tablet

Pfizer Italia,S.r.l.

CD3788,  CW6187

Bonviva

150 mg

F.Hoffman-La Roche, Ltd

B3017B01,

B3018804,

B3016822,  B3016812

Bonviva

3 mg/3 ml

Vetter Pharma-Fertiguns, GmbH & Co.Kg

H6304W01

Casodex

50 mg Film tablet № 28

Corden Pharma GmbH, –

RC718

Crinone %8

Fleet Laboratories Limited

C19118Y/A,

C19143/A

Endoxan

50 mg

Baxter Oncology GmbH

9E019I,

9J024B,

9G021B,

9J025B

GONAL-f 75 IU (5.5 meg)

Merck Serono S.A.

BA055576,

BA054051

Leukeran 2 mg

25 film tablet

Excella GmbH&Co. Kg

907523,

805219

Mirena

52 mg

Bayer OY

TU022K2,

TU024K

Orgametril

5 mg Tablet

N.V. Organon

R032549

Urosofalk

200 mg/5 ml

Vifor AG

200080A,

200082A

Xarelto

20 mg № 28

Bayer AG

BXJBAC4,

BXJBAC5, BXJB8P4

Xarelto 15 mg

28 Tablet

Bayer AG

BXJ8R12

Гепа-Мерц

концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 ампул по 10 мл

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА

19324052

Глиатилин

раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл, 3 ампулы по 4 мл

Италфармако С.п.А.

19204

Глиатилин

14 капсул по 400 мг

Италфармако С.п.А.

451019

Дайвобет

мазь 30 г

LEO Laboratories

CO6272

Далацин

40 г крем вагинальный

Pharmacia & Upjohn Company LLC

DD8834

Конвулекс 300 мг

50 таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой

G.L. Pharma, GmbH

9F083A

Конвулекс 500 мг

50 таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой

G.L. Pharma, GmbH

9K275A

Кордарон 200 мг

30 таблеток

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private, Co. Ltd

CV031,

CV034,

CV035

Кортексин

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 флаконов по 5 мг

ООО “Герофарм”

40220

Кортексин

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 флаконов по 10 мг

ООО “Герофарм”

510220

Липримар 20 мг

30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Pfizer Pharmaceuticals LLC

DR3831

Лонгидаза 3000 МЕ

суппозитории вагинальные и ректальные № 20

ООО “НПО Петровакс Фарм”

31042019,

21022020

Норадреналин Агетан

2мг/мл концентрат для приготовления раствора для внутреннего введения, 10 ампул

Laboratoria Aguettant

J0146A02

Целебрекс 200 мг

10 капсул

Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи

00020866.

00020935

/Розпорядження Держлікслужби від 14.08.2020 6161-001.1/002.0/17-20/.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

При виявленні зазначених в листі лікарських засобів повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпоряджень з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

ІІ. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292,

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація та застосування лікарського засобіу до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ, розчин для інфузій 5 % по 200 мл у пляшках, серії А210718, виробництва Приватного акціонерного товариства “Інфузія”, Україна, на підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку непередбаченої групової побічної реакції при застосуванні серії А210718 лікарського засобу ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ, розчин для інфузій 5 % по 200 мл у пляшках, виробництва Приватного акціонерного товариства “Інфузія”, Україна /Розпорядження Держлікслужби від 14.08.2020 № 6158-001.1/002.0/17-20/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу та вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом вміщення в карантин. При виявленні зразків лікарських засобів, повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів.

При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженнях Держлікслужби.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 14.08.2020 № 381-01.1.1/02/05.15-20

Наступна

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 18.08.2020 № 388-01.1.1/02/05.15-20