Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 18.08.2020 № 388-01.1.1/02/05.15-20

Опубліковано 18.08.2020 о 16:00

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)

зберіганням і застосуванням лікарських

засобів в Миколаївській області

    Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

У відповідності до Конституції України, статтей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров´я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995,

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

ГЛУТОКСИМ, розчин для ін’єкцій 1 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері в пачці з картону, виробництва ПрАТ “Лекхім-Харків”, Україна (реєстраційне посвідчення UA/5228/01/01), на підставі повідомлення ТОВ «ЗДРАВО» (власника  реєстраційного посвідчення на лікарський засіб) щодо відклику з ринку України лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін’єкцій 1 % по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері у пачці з картону, серії 81340001, виробництва ПрАТ “Лекхім-Харків”, Україна, у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ за показником «Сторонні домішки» /Розпорядження Держлікслужби від 17.07.2020 № 6196-001.1/002.0/17-20/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення. При виявленні вищезазначеного лікарського засобу повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпорядження з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженнях Держлікслужби.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 17.08.2020 № 383-01.1.1/02/05.15-20

Наступна

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 20.08.2020 № 393-01.1.1/02/05.15-20