Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 118, 2019 року

Опубліковано 07.11.2019 о 10:48

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 118

До відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.11.2019 № 8269-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 № 550/26995, на підставі надходження інформації від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Польщі та компанії “Берлін-Хемі АГ” щодо невідповідності окремих серій лікарського засобу ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин оральний, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою, виробництва “БЕРЛІН-ХЕМІ АГ”, Нiмеччина, за показником “Домішка Е” вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/3591/01/01:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин оральний, 15 мг/5 мл по 60 мл або 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою, виробництва “БЕРЛІН-ХЕМІ АГ”, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/3591/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження:

– перевірити наявність лікарського засобу ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин оральний, 15 мг/5 мл по 60 мл або 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою, виробництва “БЕРЛІН-ХЕМІ АГ”, Німеччина;

– при виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходи щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров´я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України”;

  Компанія “Берлін-Хемі АГ”, Німеччина, в Україні.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.11.2019 № 8271-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу ЕНТОБАН, сироп по 120 мл у флаконах № 1, серії 1817 008, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан, вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/10300/01/01 за показником “Кількісне визначення. Пропілпарабен.” (сертифікат аналізу ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” від 31.10.2019 № 3466):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕНТОБАН, сироп по 120 мл у флаконах № 1, серії 1817 008, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕНТОБАН, сироп по 120 мл у флаконах № 1, серії 1817 008, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, використання у виробництві, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

  ТОВ “ХЕРБІОН”.

 

ЛИСТ від 06.11.2019 № 8264-001.1/002.0/17-19

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 050519, 090918, 050717 лікарського засобу РИТМОКОР®, капсули № 48 (12х4) у блістерах виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за всіма показниками МКЯ та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу РИТМОКОР®, капсули № 48 (12х4), № 60 (12х5) у блістерах виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/3122/01/01).

Розпорядження Держлікслужби від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19 на лікарський засіб РИТМОКОР®, капсули № 48 (12х4), № 60 (12х5) у блістерах виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна, не поширюється.

  Копії направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

  ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 117, 2019 року

Наступна

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 119, 2019 року