Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 20, 2021 року

Опубліковано 02.04.2021 о 14:42

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 20

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 02.04.2021 № 2700-001.1/002.0/17-21

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 1.3., 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі негативного висновку щодо якості зразків серії 18T3876 лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, виробництва Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А., Португалiя, виданого ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”, негативного висновку про якість ввезеного лікарського засобу, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, враховуючи, що основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, серії 18T3876, виробництва Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А., Португалiя.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров´я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України”;

  Представництво ІнтерлабГмбХ в Україні.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 02.04.2021 № 2717-001.1/002.1/17-21

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров´я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення СУ ГУНП в Одеській області зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів:

Назва ЛЗ

Форма випуску

Виробник

Benzetacil 2.400.000

via intramuscular composicion: vial (Bencilpenicilina Benzatina 2.400.000 U), ampulla (Aqua para inyeccion)

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A., Spain

Penicillinum procainicum L TZF

1 флакон, 1200 000 j.m.

Tarchomimskie Zaklady Farmaceutyczne «Polfa»

Ацикловир

мазь глазная 3% по 5 г в тубе

ОАО “Синтез”, Россия

БАКТЕРИОФАГ СТАФИЛОКОККОВИЙ

раствор для приема внутрь, местного и наружного применения по 20 мл № 4 флакона

АО «НПО «Микроген», Россия

ВИФЕРОН 150000 МЕ

суппозитории ректальные № 10

ООО «ФЕРОН», Россия

ГАЛИДОР

таблетки по 100 мг № 50 во флаконе №1

ЗАО Фармацевтический завод «ЕГИС», Венгрия

ГЛУТОКСИМ®

раствор для инъекций 30 мг/мл,
5 ампул по 2 мл

ЗАО «ФАРМА ВАМ», ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России, Россия

ЛИКОПИД

капли глазные 10 мл

ООО «СКОПИНФАРМ», Россия

Липоевая кислота

таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг №50 (10х5)

ОАО «Марбиофарм», Россия

ЛОНГИДАЗА

Суппозитории вагинальные и ректальные 3000 МЕ № 20

ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация

ОФТАЛЬМОФЕРОН

капли глазные 10 мл

ООО «Фирн М», Россия

ПОЛИОКСИДОНИЙ

раствор для инъекций и местного применения по 1 мл во флаконах № 5

ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация

Фозикард

таблетки 20 мг № 28

АО ХФЗ «Здравле», Сербия

ФОСФОГЛИВ

капсули № 50

ОАО “Фармстандарт-Лексредства”, Россия

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров´я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 19, 2021 року

Наступна

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 21, 2021 року