Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 22, 2021 року

Опубліковано 08.04.2021 о 08:46

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 22

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 07.04.2021 № 2820-001.1/002.1/17-21

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров´я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення СУ ГУНП в Одеській області зазначених нижче лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів, ввезених з порушенням законодавства, з маркуванням іноземними мовами.

Назва ЛЗ

Форма випуску

Виробник

Cialis®

20 mg № 4 film-coated tablets

Lilly del Caribe Inc, Puerto Rico Industrial Park,
Puerto Rico

Movalis®

15 mg/1.5 ml solutie injectabila 5 fiole a cote 1,5 ml

Boehringer Ingelheim International GmbH, Germania

ORGAMETRIL®

5 mg tablet №30

“N.V. Organon Oss”, Hollanda

Кenalog 40

40mg/ml suspensie injectabila 5 fiole a cate 1ml

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров´я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України”.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 07.04.2021 № 2831-001.1/002.0/17-21

 Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров´я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення СУ ГУНП в Одеській області зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів:

Назва ЛЗ

Форма випуску

Виробник

Alka-Seltzer®

324 mg/comprimat efervescent

Bayer S.R.L., Romania

CLEXANE

2000 NE (20mg)/0,2ml №10 oldatos injekcio eloretoltott fecskendoben

Sanofi-AVENTIS, Budapest

CLEXANE

4000 NE (40mg)/0,4ml №10 oldatos injekcio eloretoltott fecskendoben

Sanofi-AVENTIS, Budapest

Flagyl

Ovule 500mg № 10

Sanofi Romania SRL, Romania

Виферон®

1000000 ME, суппозитории ректальные № 10

ООО “ФЕРОН”, Россия

Гиналгин

таблетки вагинальные № 10

Ай Си Эн Польфа Жешув АО, Польша

ГЛИАТИЛИН

раствор для инфузий и внутримышечного введения
1000мг/3 мл № 3

Италфармако С.п.А., Италия

ГЛУТОКСИМ

раствор для инъекций 30 мг/мл,
5 ампул по 2 мл

ООО “Гротекс”, Россия

Эмоксипин

капли глазные, раствор 10 мл/мл
по 5 мл

РУП “Белмедпрепараты”, Республика Беларусь

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров´я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 21, 2021 року

Наступна

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 23, 2021 року