Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 71, 2021 року

Опубліковано 01.10.2021 о 14:43

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 71

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

 Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 01.10.2021 № 8185-001.1/002.0/17-21

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.6 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовлених з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять “азидо-домішку лозартану”5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серій 1281219, 1310620, 1311219, 1660121, 1750319, 1841118, 1830321, 1840321, 1850321, 1650320, 1640320, 1630320, 1620320, 1520220А, 1520220, 1510220, 1500719, 1490719, 1430120, 1420120, 1400120, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційне посвідчення  № UA/16398/01/04).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ТОВ “Тева Україна”.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 01.10.2021 № 8186-001.1/002.0/17-21

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.6 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за№ 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовлених з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах, серій 2030120, 2140520, 2641218, 2690319, 2740419, 2740419А, 2780419, 2170820Z, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/16398/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Копії направлені Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ТОВ “Тева Україна”.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 01.10.2021 № 8187-001.1/002.0/17-21

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.6 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 90 (10х9) у блістерах, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовлених з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 90 (10х9) у блістерах, серій 0581018, 0671020, 0681118, 0860321, 0870321, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/16398/01/03).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ТОВ “Тева Україна”.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 01.10.2021 № 8188-001.1/002.0/17-21

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.6 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за№ 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серії лікарського засобу ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовленої з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містить “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах, серії 2020121, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційне посвідчення  № UA/16519/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ТОВ “Тева Україна”.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 01.10.2021 № 8189-001.1/002.0/17-21

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.6 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серії лікарського засобу ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці, виробництва  АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовленої з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містить “азидо-домішку лозартану”5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці, серії 3240920Z, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/16519/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ТОВ “Тева Україна”.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 01.10.2021 № 8190-001.1/002.0/17-21

 У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.6 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за№ 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовлених з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах, серій 0110320, 0350520, 0360520, 0571018, 0710121, 0750120, 0770120, 0840220, 0850220, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційного посвідчення № UA/16398/01/03).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Копії направлені Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ТОВ “Тева Україна”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua

 

 

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 70, 2021 року

Наступна

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 72, 2021 року