Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 11.10.2021 № 358-01.1/02/05.15-21
Опубліковано 11.10.2021 о 16:27Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
в Миколаївській області
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.
У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995,
ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
► СУПРАКС® СОЛЮТАБ®, таблетки, що диспергуються, по 400 мг, серій 9001C, 9002С, 9003С, 9004С, 9005С, 9006С, 0001С, 0002С, 0001B, 9001B, 9002B, 9003B, 9004B, 9005B, 9006B, 9007B, виробництва А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л., Італія (реєстраційне посвідчення № UA/11912/01/01), на підставі інформації ТОВ “Астеллас Фарма” щодо добровільного відклику власником реєстраційного посвідчення Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди, з ринку України лікарського засобу СУПРАКС® СОЛЮТАБ®, таблетки, що диспергуються, по 400 мг, серій 9001C, 9002С, 9003С, 9004С, 9005С, 9006С, 0001С, 0002С, 0001B, 9001B, 9002B, 9003B, 9004B, 9005B, 9006B, 9007B, виробництва А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л., Італія (з комерційних причин) /Розпорядження Держлікслужби від 11.10.09.2021 № 8409-001.1/002.0/17-21/.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику з подальшим знищенням. При виявленні вказаних серій лікарського засобу повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпорядження з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженнях Держлікслужби.
Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».