Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 94 2021 року

Опубліковано 22.12.2021 о 11:41

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 94

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 21.12.2021 № 10970-001.2/002.0/17-21

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.1 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за  № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, та на підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу  РИТМОКОР®, капсули; по 12 капсул у блістері; по 4 блістерів у пачці, серії 050221, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна, до реєстраційного посвідчення UA/3122/01/01 за показником МКЯ «Маркування», а також виявлення невідповідності у сертифікаті якості виробника за показником «Кількісне визначення (калію глюконату в 1 капсулі)» (фактичний результат, при випуску серії, завищений):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу  РИТМОКОР®, капсули; по 12 капсул у блістері; по 4 блістерів у пачці, серії 050221, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної вище серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна.

ЛИСТ від 21.12.2021 № 10971-001.2/002.0/17-21

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження  серії 0030139 лікарського засобу  АМІЦИЛ®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г флакони з ліофілізатом, виробництва ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна, за всіма показниками МКЯ та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  АМІЦИЛ®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г флакони з ліофілізатом, серії 0030139, виробництва ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11.10.2021 № 8484-001.3/002.0/17-21 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  АМІЦИЛ®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г флакони з ліофілізатом, серії 0030139, виробництва ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна, відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 93 2021 року

Наступна

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 95, 2021 року