Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 12.05.2022 № 198-01.1/02/05.15-22
Опубліковано 12.05.2022 о 11:36Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)
зберіганням і застосуванням лікарських
засобів в Миколаївській області
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними,
ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
► «Evrysdi (risdiplam), for oral solution 60 mg/80ml (0,75 mg/ml)», з маркуванням іноземною мовою та виробника Genentech (член групи РОШ), на первинній упаковці яких зазначено номер серії in bulk В1010, на підставі інформації представника власника реєстраційного посвідчення Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу «Evrysdi (risdiplam), for oral solution 60 mg/80ml (0,75 mg/ml)», із зазначенням на первинній упаковці серії in bulk В1010, з маркуванням іноземною мовою, який виробник класифікує як фальсифікований /Розпорядження Держлікслужби від 11.05.2022 № 2507-001.1/002.0/17-22/.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій вищезазначеного лікарського засобу та у разі виявлення вилучити їх з обігу шляхом розміщення в карантин. При виявленні зразків вказаного лікарського засобу негайно повідомити Держлікслужбу та Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпорядження з наданням відповідних документів.
При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженнях Держлікслужби.
Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».