Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 3, 2023 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 3

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, щодо поновлення обігу лікарських засобів.

ЛИСТ від 05.01.2023 № 106-001.1/002.0/17-23

У зв’язку із надходженням листа Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2022 № 24-04/30667/2-22 щодо уточненої інформації до карти-повідомлення про побічну реакцію після застосування лікарського засобу Пропофол/«Anesia», «20 mg/ml 50 ml № 1», серії A0E0324А, виробництва «Baxter Holding B.V. Niderlande/Holland», відповідно до якої, прояви побічної реакції є серйозними (лікарем відмічена загроза життю) та передбачені, характер або тяжкість проявів якої узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб в інструкції для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу/короткій характеристиці лікарського засобу, враховуючи, що відповідно до підпункту 3.1.3 пункту 3 розділу III Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, підставою для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин, Держлікслужба відкликає розпорядження від 08.12.2022 № 7905-001.1/002.0/17-22 про тимчасову заборону реалізацію та застосування незареєстрованого лікарського засобу  Пропофол/«Anesia», «20 mg/ml 50 ml № 1», серії A0E0324А, виробництва «Baxter Holding B.V. Niderlande/Holland».

  Копії направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр МОЗ України”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua