Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 09.03.2023 №132-01.1/02/05.15-23

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)

зберіганням і застосуванням лікарських

засобів в Миколаївській області

І. Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області повідомляє, що листом від 09.03.2023 № 2139-001.1/002.0/17-23 Держлікслужба вносить уточнення до розпорядження від 02.03.2023 № 1944-001.1/002.0/17-23, а саме:

Відповідно до листа ТОВ “Рош” від 01.03.2023 № 100, Держлікслужба уточнює ознаку фальсифікації лікарського засобу Altuzan, 100 mg/4 ml, серії Н0305Н01, виробництва Roche, обіг якого заборонено:

Фальсифікований зразок серії Н0305Н01 лікарського засобу	Оригінальне графічне зображення

ІІ. Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо поновлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) обігу лікарських засобів.

У відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439,

ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ поновлення обігу лікарського засобу:

► ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону, серії 0480222, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна (реєстраційне посвідчення №UA/5185/01/01), підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 0480222 лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/5185/01/01 /Лист Держлікслужби від 09.03.2023 №2138-001.1/002.4.1/17-23/.

Розпорядження Держлікслужби № 6310-001.1/002.0/17-22 від 06.10.2022 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону, серії 0480222, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, відкликається.

Інформація щодо заборони обігу вищезазначеного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 03.07.2022 №294-01.1/02/05.15-22 (36).

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист