Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 23.03.2023 №151-01.1/02/05.15-23

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)

зберіганням і застосуванням лікарських

засобів в Миколаївській області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 17, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3¹ Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05  № 902, пунктів 3.2.3, 4.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012                    № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015  № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за                 № 550/26995,

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів:

► ЦИСТОН®, таблетки по 100 таблеток у пластиковому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва “Хімалая Драг Компані”, Індія, всіх серій вироблених та випущених в обіг після 04.04.2022 (реєстраційне посвідчення № UA/2451/01/01), на підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення) під час проведення інспектування виробника “Хімалая Драг Компані”, Індія /Розпорядження Держлікслужби від 22.03.2023 № 2565-001.1/002.0/17-23/;

► ЛІВ.52®, таблетки по 100 таблеток у пластиковій банці; по 1 банці в картонній коробці, виробництва “Хімалая Драг Компані”, Індія, всіх серій вироблених та випущених в обіг після 04.04.2022 (реєстраційне посвідчення № UA/2292/01/01), на підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення) під час проведення інспектування виробника “Хімалая Драг Компані”, Індія /Розпорядження Держлікслужби від 22.03.2023 № 2567-001.1/002.0/17-23/.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення. При виявленні зразків вищезазначених лікарських засобів повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпорядження з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженнях Держлікслужби.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист