Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 37, 2023 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 37

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 02.05.2023 № 4144-001.1/002.0/17-23

 Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого  Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих  Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі надходження інформації від ТОВ «СОНА-ФАРМЕКСІМ» (лист від 25.04.2023  № 55) щодо виявлення в обігу лікарського засобу «Vessel Due F 250 LSU kapsulki miekkie, 50 kapsulek miekkich», виробництва «Alfasigma S.p.A, Wlochy», з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

 ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу «Vessel Due F 250 LSU kapsulki miekkie, 50 kapsulek miekkich», виробництва «Alfasigma S.p.A, Wlochy», з маркуванням іноземною мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника, та не підлягають подальшій реалізації.

  Копії даного розпорядження направлено:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 02.05.2023 № 4145-001.1/002.0/17-23

 Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого  Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих  Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі надходження інформації від ТОВ «СОНА-ФАРМЕКСІМ» (лист від 25.04.2023  № 55) щодо виявлення в обігу лікарського засобу «Vessel Due F 600ULS/2ml solutie injectabila, 10 fiole a 2 ml solutie injectabila», виробництва «Alfasigma S.p.A, Italy», з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу «Vessel Due F 600ULS/2ml solutie injectabila, 10 fiole a 2 ml solutie injectabila», виробництва «Alfasigma S.p.A, Italy», з маркуванням іноземною мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника, та не підлягають подальшій реалізації.

  Копії даного розпорядження направлено:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.

ЛИСТ від 02.05.2023 № 4172-001.1/002.0/17-23

 На підставі позитивних результатів додаткового дослідження  серії 05011121 лікарського засобу  СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в коробці з картону, виробництва ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 27.04.2023 № 852), та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в коробці з картону, серії 05011121, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 07.03.2023 № 2063-001.1/002.0/17-23 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в коробці з картону, серії 05011121, виробництва ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, відкликається.

  Копії направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України “;

  ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна. 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua