Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 53, 2023 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 53

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, щодо поновлення обігу лікарських засобів.

ЛИСТ від 14.06.2023 № 5647-001.1/002.0/17-23

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 16PG8466 лікарського засобу  ПРОПОФОЛ КАБІ, емульсія для ін`єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, виробництва Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за показниками МКЯ, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  ПРОПОФОЛ КАБІ, емульсія для ін`єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, серії 16PG8466, виробництва Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія, реєстраційне посвідчення  № UA/13233/01/01.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 07.03.2023 № 2067-001.1/002.0/17-23 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  ПРОПОФОЛ КАБІ, емульсія для ін`єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, серії 16PG8466, виробництва Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія, відкликається.

  Копії направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

  Представництво Інтерлаб ГмбХ  (Interlab GmbH) в Україні.

ЛИСТ від 14.06.2023 № 5646-001.1/002.0/17-23

 На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 25050921А лікарського засобу  БІОТРАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 2 г у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці, виробництва Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я  ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/19405/01/02, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  БІОТРАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 2 г у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці, серії 25050921А, виробництва Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 03.04.2023 № 3007-001.1/002.0/17-23 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  БІОТРАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 2 г у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці, серії 25050921А, виробництва Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща, відкликається.

  Копії направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua