Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 14.06.2023 №253-01.1/02/05.15-23

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)

зберіганням і застосуванням лікарських

засобів в Миколаївській області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) поновлення обігу лікарських засобів.

У відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за       № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439,

ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ поновлення обігу лікарських засобів:

► БІОТРАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 2 г у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці, серії 25050921А, виробництва Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща, на підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 25050921А лікарського засобу БІОТРАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 2 г у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці, виробництва Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення    № UA/19405/01/02 /Лист Держлікслужби від 14.06.2023 № 5646-001.1/002.0/17-23/.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 03.04.2023 № 3007-001.1/002.0/17-23 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу БІОТРАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 2 г у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці, серії 25050921А, виробництва Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща, відкликається.

Інформація щодо заборони обігу вищезазначеного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 03.04.2023 № 162-01.1/02/05.15-23 (32).

► ПРОПОФОЛ КАБІ, емульсія для ін`єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, серії 16PG8466, виробництва Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія, реєстраційне посвідчення № UA/13233/01/01, на підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 16PG8466 лікарського засобу ПРОПОФОЛ КАБІ, емульсія для ін`єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, виробництва Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за показниками МКЯ /Лист Держлікслужби від 14.06.2023   № 5647-001.1/002.0/17-23/.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 07.03.2023 № 2067-001.1/002.0/17-23 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ПРОПОФОЛ КАБІ, емульсія для ін`єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, серії 16PG8466, виробництва Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія, відкликається.

Інформація щодо заборони обігу вищезазначеного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 07.03.2023 № 127-01.1/02/05.15-23 (19).

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

офіційний лист