Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 79, 2023 року
Опубліковано 06.09.2023 о 14:57ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 79
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.09.2023 № 8500-001.1/002.0/17-23
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи Законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677 зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 25.08.2023 № 1836/7.3-23 щодо непередбаченої групової побічної реакції при застосуванні серії 10630В лікарського засобу Рокуронію бромід, розчин для ін’єкцій, 50 мг/5 мл (10 мг/мл) по 5 мл у флаконі, по 10 флаконів у пачці з картону, виробництва SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH, Німеччина, отриманого в якості гуманітарної допомоги:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу Рокуронію бромід, розчин для ін’єкцій, 50 мг/5 мл (10 мг/мл) по 5 мл у флаконі, по 10 флаконів у пачці з картону, серії 10630В, виробництва SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH, Німеччина, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
При виявленні зразків цього лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити засобів щодо:
- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні
органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чином законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров’я України;
ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua