Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 80, 2023 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 80

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.09.2023 № 8610-001.1/002.0/17-23

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 220328073  лікарського засобу  Propofol 20 mg/ml (Propofol – Lipuro 20 mg/ml ), емульсія для ін’єкцій чи інфузій 1000 мг/50 мл, флакон № 1, виробництва B.Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Deutschland, отриманого в якості гуманітарної допомоги, та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3  Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677 на підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області від 07.09.2023 № 204-01.1/02/06.18-23 щодо побічної реакції: ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу  Propofol 20 mg/ml (Propofol – Lipuro 20 mg/ml ), емульсія для ін’єкцій чи інфузій 1000 мг/50 мл, флакон № 1, серії 220328073, виробництва B.Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Deutschland, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я;

ДП “Державний експертний центр МОЗ України”.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.09.2023 № 8612-001.1/002.0/17-23

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 220338071  лікарського засобу  Propofol 20 mg/ml (Propofol – Lipuro 20 mg/ml ), емульсія для ін’єкцій чи інфузій 1000 мг/50 мл, флакон № 1, виробництва B.Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Deutschland, отриманого в якості гуманітарної допомоги, та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3  Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677 на підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області від 07.09.2023 № 205-01.1/02/06.18-23 щодо побічної реакції: ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу  Propofol 20 mg/ml (Propofo – Lipuro 20 mg/ml ), емульсія для ін’єкцій чи інфузій 1000 мг/50 мл, флакон № 1, серії 220338071, виробництва B.Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Deutschland, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр МОЗ України”.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.09.2023 № 8613-001.1/002.0/17-23

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 20820122  лікарського засобу  АТРАКУРІЙ КАЛЦЕКС, розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) в пачці із картону, виробництва АТ “Калцекс”, Латвiя (реєстраційне посвідчення № UA/17083/01/01), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3  Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677 на підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області від 07.09.2023 № 208-01.1/02/06.18-23 щодо побічної реакції : ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу  АТРАКУРІЙ КАЛЦЕКС, розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) в пачці із картону, серії 20820122, виробництва АТ “Калцекс”, Латвiя, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр МОЗ України”.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.09.2023 № 8611-001.1/002.0/17-23

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії АВ213/1-1  лікарського засобу  ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках скляних, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6411/01/01), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3  Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677 на підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області від 07.09.2023 № 206-01.1/02/06.18-23 щодо побічної реакції: ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу  ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках скляних, серії АВ213/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр МОЗ України”.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.09.2023 № 8614-001.1/002.0/17-23

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 074022  лікарського засобу  СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону, виробництва ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5794/01/01) та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3  Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677 на підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області від 07.09.2023 № 207-01.1/02/06.18-23 щодо побічної реакції: ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу  СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону, серії 074022, виробництва ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр МОЗ України”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua