Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 91, 2023 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 91

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, щодо поновлення обігу лікарських засобів.

ЛИСТ від 28.09.2023 № 9200-001.1/002.0/17-23

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2202441  лікарського засобу  БУПІВАКАЇН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону, виробництва ТОВ “НІКО”, Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 21.09.2023 № 2061) та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу  БУПІВАКАЇН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону, серії 2202441, виробництва ТОВ “НІКО”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 7696-001.3/002.0/17-23 від 15.08.2023 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  БУПІВАКАЇН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 10 мл в ампулі;по 10 ампул у пачці з картону, серії 2202441, виробництва ТОВ “НІКО”, Україна, відкликається.

  Копії направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

  ТОВ “НІКО”, Україна.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua