Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 18.10.2023 №410-01.1/02/05.15-23

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)

зберіганням і застосуванням лікарських

засобів в Миколаївській області

  Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) поновлення обігу лікарських.

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2, п.5.5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439,

ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ поновлення обігу лікарських засобів:

► ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону, серії 01240622, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Україна, Акціонерне товариство “Галичфарм” (всі стадії виробництва, контроль якості), Україна, на підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 01240622 лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Україна, Акціонерне товариство “Галичфарм” (всі стадії виробництва, контроль якості), Україна, проведеного Державною науково – дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ /Лист Держлікслужби від 18.10.2023 № 9833-001.1/002.0/17-23/.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 8390-001.1/002.0/17-23 від 01.09.2023 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону, серії 01240622, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Україна, Акціонерне товариство “Галичфарм” (всі стадії виробництва, контроль якості), Україна, відкликається.

Інформація щодо заборони обігу вищезазначеного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 05.09.2023 № 360-01.1/02/05.15-23 (87).

► ЗИВОКС, розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 100 мл в системі для внутрішнього введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги, всіх серій, виробництва “Фрезеніус Кабі Норге АС”, Норвегія (реєстраційне посвідчення UA/1969/02/01), на підставі листа представництва “Пфайзер Експорт Бі. Ві” від 12.10.2023 № 15937; листів від 25.09.2023 № 2/1012, від 11.10.2023 № 2/1100, № 2/1099, щодо позитивних результатів серій 22I05U03, 23Е25U95, 20L02U99 (сертифікати аналізу від 20.09.2023 №1664, від 10.10.2023  № 1852, № 1851) лікарського засобу ЗИВОКС, розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 100 мл в системі для внутрішнього введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги, виробництва “Фрезеніус Кабі Норге АС”, Норвегія за показником МКЯ “Кольоровість” /Лист Держлікслужби від 18.10.2023 № 9834-001.1/002.0/17-23/.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 7426-001.3/002.0/17-23 від 07.08.2023 р. про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу ЗИВОКС, розчин для інфузій, 2 мг/мл;, по 100 мл в системі для внутрішнього введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги, виробництва “Фрезеніус Кабі Норге АС”, Норвегія, відкликається.

Інформація щодо заборони обігу вищезазначеного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 07.08.2023 № 314-01.1/02/05.15-23 (74).

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист